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TDCS und kognitive Umschulung zur Verstärkung der Pharmakotherapie zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit (TDCSNIC)

16. Mai 2018 aktualisiert von: The Mind Research Network

Transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) und kognitive Umschulung zur Verstärkung der Pharmakotherapie zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit

Der Zweck der hier vorgeschlagenen translationalen Pilotstudie der Phase 1 besteht darin, vorläufige Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) und der kognitiven Umschulung zur Verbesserung der Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung zu sammeln. Der jüngste Einsatz von TDCS in aufgabenrelevanten Regionen zur Verhaltensänderung ist vielversprechend für den Einsatz in Interventionsprotokollen zur kognitiven Umschulung. Frühere Studien zur kognitiven Umschulung konzentrierten sich auf implizite Trainingstechniken. Diese vorgeschlagene Studie wird versuchen, diese impliziten Trainingstechniken durch den Einsatz von TDCS während der impliziten Umschulung zu verbessern, um das Erlernen vermeidungsbedingter Handlungstendenzen gegenüber Tabak zu verbessern. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit zu ermitteln und vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Einsatzes von Hirnstimulation mit kognitiver Umschulung zur Reduzierung des Zigarettenrauchens bei Personen mit Nikotinsucht zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • The Mind Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie in den letzten 60 Tagen durchschnittlich 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Weniger als 3 Monate Rauchabstinenz im vergangenen Jahr
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten (z. B. Krebs, Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, sich verschlimmernde Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck), allgemeine Hauterkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen das Nikotinpflaster
  • Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana) in den letzten 30 Tagen
  • Psychose, psychotische Störung oder bipolare Störung
  • Aktuelle aktive schwere Depression (depressive Episode innerhalb des letzten Monats)
  • Klinisch bedeutsame Suizidgedanken
  • Vorheriger Anfall
  • Aktuelle Bupropion- oder trizyklische Antidepressiva
  • Aktuelle Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillzeit
  • Aktuelle aktive Alkoholabhängigkeit (Symptome in den letzten 30 Tagen)
  • Linkshändigkeit
  • Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit der Nikotinersatztherapie (NRT) oder der Raucherentwöhnung interagieren (z. B. Adenosin, Cimetidin, Conivaptan, Cyproteron, Peginterferon alfa-2bg, Tocilizumab, Theophyllin)
  • Metall im Kopf
  • Implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • Elektromedizinische Geräte
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives TDCS + aktive Umschulung
2,0 Milliampere (mA) transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während der Umschulung zur aktiven Nikotinvermeidung
Verhalten: Aktive Umschulung
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS)
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Experimental: Schein-TDCS + aktive Umschulung
0,1 mA transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während der Umschulung zur aktiven Nikotinvermeidung
Verhalten: Aktive Umschulung
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)
Experimental: Aktives TDCS + Schein-Umschulung
2,0 mA transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während einer Umschulung zur Schein-Nikotinvermeidung
Verhalten: Schein-Umschulung
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS)
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Experimental: Schein-TDCS + Schein-Umschulung
0,1 mA transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS), angewendet während einer Umschulung zur Schein-Nikotinvermeidung
Verhalten: Schein-Umschulung
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie (Habitrol)
Verabreichung von Nikotinersatztherapiepflastern
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Rauchtag
Zeitfenster: 11 Wochen posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung
Die Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten wird mithilfe der Timeline-Follow-back-Methode bewertet, um die Anzahl der an jedem Tag seit der letzten Verabreichung des Timeline-Follow-backs konsumierten Zigaretten zu ermitteln. Bei den Zigaretten pro Rauchtag handelt es sich um die durchschnittliche Anzahl der an den Tagen, an denen Zigaretten konsumiert wurden, konsumierten Zigaretten.
11 Wochen posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansatzverzerrung gegenüber Zigaretten (Maß für Reaktionszeitunterschiede)
Zeitfenster: 1 Woche Posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung
Messung der Reaktionszeitunterschiede beim Drücken oder Ziehen eines Joysticks als Reaktion auf Bilder von Zigaretten im Vergleich zu Kontrollobjekten (z. B. Stifte)
1 Woche Posttranskranielle Gleichstromstimulation (TDCS)/Umschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Mind Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20547
  • R21DA037546 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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