Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDCS i przekwalifikowanie poznawcze w celu zwiększenia farmakoterapii w leczeniu uzależnienia od nikotyny (TDCSNIC)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) i przekwalifikowanie poznawcze w celu zwiększenia farmakoterapii w leczeniu uzależnienia od nikotyny

Celem zaproponowanego tutaj pilotażowego badania fazy 1 jest zebranie wstępnych danych badających skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) i przekwalifikowania poznawczego w celu wzmocnienia nikotynowej terapii zastępczej w rzucaniu palenia. Niedawne zastosowanie TDCS w regionach związanych z zadaniami w celu zmiany zachowania jest niewiarygodnie obiecujące do wykorzystania w protokołach interwencji przekwalifikowania poznawczego. Poprzednie badania przekwalifikowania poznawczego koncentrowały się na niejawnych technikach szkoleniowych. To proponowane badanie będzie próbą wzmocnienia tych niejawnych technik szkoleniowych poprzez zastosowanie TDCS podczas niejawnego przekwalifikowania w celu zwiększenia uczenia się tendencji do działania związanych z unikaniem tytoniu. Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności i uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności wykorzystania stymulacji mózgu z przekwalifikowaniem poznawczym w celu ograniczenia palenia papierosów u osób uzależnionych od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • The Mind Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypalaj średnio 10 lub więcej papierosów dziennie przez ostatnie 60 dni
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mniej niż 3 miesiące abstynencji od palenia w ciągu ostatniego roku
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna w ciągu 6 miesięcy (np. rak, choroba wątroby lub nerek)
  • Poważna choroba układu krążenia (np. niedawno przebyty udar mózgu lub zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie dławicy piersiowej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze), uogólnione choroby skóry lub nadwrażliwość na plaster nikotynowy
  • Używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Psychoza, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Aktualna aktywna duża depresja (epizod depresyjny w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Klinicznie istotne myśli samobójcze
  • Uprzednie zajęcie
  • Obecne bupropion lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Obecna ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
  • Aktualne czynne uzależnienie od alkoholu (objawy w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Leworęczność
  • Obecne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z nikotynową terapią zastępczą (NRT) lub rzucaniem palenia (np. adenozyna, cymetydyna, koniwaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, teofilina)
  • Metal w głowie
  • Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
  • Urządzenia elektromedyczne
  • alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TDCS + Aktywne przekwalifikowanie
2,0 miliampery (mA) przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) zastosowanej podczas ponownego szkolenia w zakresie aktywnego unikania nikotyny
Behawioralne: Aktywne przekwalifikowanie
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS)
Lek: Nikotynowa Terapia Zastępcza (Habitrol)
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
Eksperymentalny: Pozorowany TDCS + Aktywne przekwalifikowanie
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) o natężeniu 0,1 mA zastosowana podczas ponownego szkolenia w zakresie aktywnego unikania nikotyny
Behawioralne: Aktywne przekwalifikowanie
Lek: Nikotynowa Terapia Zastępcza (Habitrol)
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS)
Eksperymentalny: Aktywne przekwalifikowanie TDCS + Sham
2,0 mA przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) zastosowanej podczas pozorowanego ponownego szkolenia w zakresie unikania nikotyny
Behawioralne: Pozorne przekwalifikowanie
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS)
Lek: Nikotynowa Terapia Zastępcza (Habitrol)
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
Eksperymentalny: Pozorowany TDCS + pozorowane przekwalifikowanie
0,1 mA przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) zastosowanej podczas pozorowanego ponownego szkolenia w zakresie unikania nikotyny
Behawioralne: Pozorne przekwalifikowanie
Lek: Nikotynowa Terapia Zastępcza (Habitrol)
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy na dzień palenia
Ramy czasowe: 11 tygodni Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie
Liczba papierosów wypalanych dziennie zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia osi czasu w celu uzyskania liczby papierosów wypalanych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia osi czasu. Papierosy przypadające na dzień palenia to średnia liczba papierosów wypalonych w dniach, w których papierosy były palone.
11 tygodni Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście do papierosów (miara różnic w czasie odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 tydzień Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie
Pomiar różnic w czasie reakcji na pchnięcie vs. pociągnięcie joysticka w odpowiedzi na zdjęcia papierosów vs. obiekty kontrolne (np. długopisy)
1 tydzień Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Mind Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20547
  • R21DA037546 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami