Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie urelumabu u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory

14. května 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunoregulační aktivity urelumabu (BMS-663513) u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BMS-663513 u subjektů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dříve léčeným pokročilým maligním solidním nádorem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Pro určité subjekty ochotné a schopné poskytnout vzorek nádoru před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní metastázy centrálního nervového systému nebo centrální nervový systém jako jediný zdroj onemocnění
  • Jiné souběžné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Urelumab (+ Nivolumab) intravenózní (IV) infuze
Lék: Nivolumab
Lék: Urelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost monoterapie urelumabem měřená toxicitou limitující dávku (DLT) u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Bezpečnost monoterapie urelumabem měřená nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Snášenlivost monoterapie urelumabem měřená pomocí DLT u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Snášenlivost monoterapie urelumabem měřená AE a SAE u subjektů s pokročilým a/nebo metastazujícím maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 60 dnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované léčby urelumabem a nivolumabem měřená AE a SAE u subjektů s pokročilým a/nebo metastatickým maligním nádorem
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Snášenlivost kombinované terapie urelumabem a nivolumabem měřená pomocí AE a SAE u subjektů s pokročilými a/nebo metastatickými maligními nádory
Časové okno: Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Od 1. dne léčby až do 100 dnů sledování
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v séru) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Ctrough (Trough pozorovaná sérová koncentrace) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Tmax (čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AUC(0-T) [plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace] urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AUC(TAU) [plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu] urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AUC(INF) [plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna a extrapolovaná plocha] urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
T-HALF (eliminační poločas) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
CLT (Total Body Clearance) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Vss (objem distribuce v ustáleném stavu) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
AI (Index akumulace: poměr AUC(TAU) a Cmax v cyklu v ustáleném stavu k těm po prvním cyklu) urelumabu při samostatném podání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, až 60 dní sledování
Cmax urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Coeff urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Ctrough urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Tmax urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
AUC(0-T) urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
AUC(TAU) urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
AUC(INF) urelumabu a nivolumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
T-POLOVINA urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
CLT urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Vss urelumabu při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, až 100 dní sledování
Stav protilátky proti léčivu (ADA) subjektu v reakci na Urelumab, když je podáván samostatně
Časové okno: Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, až 60 dní sledování
21 dní/cyklus pro monoterapii urelumabem
Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, až 60 dní sledování
Stav ADA subjektu v reakci na Urelumab a Nivolumab při současném podávání
Časové okno: Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, až 100 dní sledování
28 dní/cyklus pro kombinovanou léčbu urelumabem a nivolumabem
Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, až 100 dní sledování
Nejlepší celková odpověď (BOR) monoterapie urelumabem
Časové okno: Každých 6-8 týdnů během léčebného období
Každých 6-8 týdnů během léčebného období
BOR kombinované terapie urelumabem a nivolumabem
Časové okno: Každých 6-8 týdnů během léčebného období
Každých 6-8 týdnů během léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA186-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení