Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Urelumab hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske maligne tumorer

14. maj 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af Urelumabs (BMS-663513) sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunregulerende aktivitet hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-663513 hos personer med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500017
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere behandlet fremskreden malign solid tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • For visse forsøgspersoner, villige og i stand til at give præ-behandling tumorprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet eller centralnervesystemet som den eneste kilde til sygdom
  • Andre samtidige maligniteter (med nogle undtagelser pr. protokol)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urelumab (+ Nivolumab) intravenøs (IV) infusion
Medicin: Nivolumab
Medicin: Urelumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved urelumab monoterapi målt ved den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos personer med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Sikkerhed ved urelumab monoterapi målt ved bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Tolerabilitet af urelumab monoterapi målt ved DLT hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Tolerabilitet af urelumab monoterapi målt ved AE'er og SAE'er hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 60 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombinationsbehandling med urelumab-nivolumab målt ved AE'er og SAE'er hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Tolerabilitet af urelumab-nivolumab kombinationsbehandling målt ved AE'er og SAE'er hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller metastatiske maligne tumorer
Tidsramme: Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Fra behandlingsdag 1 op til 100 dages opfølgning
Cmax (maksimal observeret serumkoncentration) for urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Ctrough (den laveste observerede serumkoncentration) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Tmax (tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration) for urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AUC(0-T) [Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration] af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AUC(TAU) [Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval] af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AUC(INF) [Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig og det ekstrapolerede areal] af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
T-HALV (Elimineringshalveringstid) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
CLT (Total body clearance) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Vss (fordelingsvolumen ved steady state) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
AI (akkumulationsindeks: forholdet mellem AUC(TAU) og Cmax i cyklus ved steady state til dem efter den første cyklus) af urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
Cmax for urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Coeff af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Gennemsnit af urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Tmax for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
AUC(0-T) for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
AUC(TAU) for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
AUC(INF) for urelumab og nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
T-HALVDELEN af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
CLT af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Vss af urelumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, op til 100 dages opfølgning
Anti-lægemiddel-antistof (ADA) status for forsøgspersonen som reaktion på Urelumab, når det administreres alene
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
21 dage/cyklus for Urelumab monoterapi
Cyklus 1, 2, 4, 8, 12, 16, op til 60 dages opfølgning
ADA-status for forsøgspersonen som reaktion på Urelumab og Nivolumab ved samtidig administration
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, op til 100 dages opfølgning
28 dage/cyklus for kombinationsbehandling af Urelumab og Nivolumab
Cyklus 1, 2, 4, 5, 9, op til 100 dages opfølgning
Bedste overordnede respons (BOR) af urelumab monoterapi
Tidsramme: Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden
Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden
BOR af kombinationsbehandling med urelumab og nivolumab
Tidsramme: Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden
Hver 6.-8. uge i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA186-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger