Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arabské věky a etapy Dotazník-III

16. února 2022 aktualizováno: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center

Adaptace a validace věků a stadií dotazníků -3 (ASQ-3) v arabštině

Včasná detekce a intervence pro vývojové opoždění jsou zásadní pro podporu zdravého vývoje dítěte, a proto je potřeba formální screening. V arabsky mluvící populaci jsou vývojové screeningové nástroje v rodném jazyce vzácné a existuje potřeba, aby takový nástroj pro pediatry a zdravotníky běžně používali.

Tato studie si klade za cíl přeložit, adaptovat a ověřit nejnovější verzi ASQ (ASQ-3) do arabštiny (A-ASQ-3) na základě dříve publikované studie ukazující, že ASQ-2 byl kulturně citlivý.

Dříve přeložený A-ASQ-2 bude revidován a aktualizován tak, aby odpovídal novému ASQ-3, poté revidován odborníky na vývoj dětí. Dotazníky budou upraveny a otestovány v terénu na 15 subjektech z každé věkové skupiny (celkem 75). Pro platnost bude revidovaná verze testována na 500 libanonských dětech (100 dětí na věkovou skupinu) vybraných ze všech libanonských vlád.

Očekává se, že vytvoří kulturně přizpůsobený a ověřený arabský nástroj pro screening dětí na jakékoli vývojové zpoždění do 3 let věku. Jakmile bude tento nástroj zveřejněn, bude k dispozici pro použití poskytovateli primární péče a pečovateli v arabsky mluvících zemích. Může být použit ke screeningu dětí na vývojové opoždění již v 7 měsících, což vede k prevenci dalšího opoždění zahájením včasné intervence a podporou vývoje dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ages and Stages Questionnaires (ASQ) je vývojový screeningový dotazník, který mají rodiče zodpovědět ohledně úrovně růstu a vývoje jejich dětí ve věku od 7 měsíců do 3 let. Tento dotazník byl přeložen do arabštiny, aby byl přizpůsoben arabsky mluvící kultuře. Pro první fázi této studie, jejímž cílem je adaptovat a otestovat tuto přeloženou verzi v terénu, budou rodiče vhodných dětí rekrutováni z ambulancí AUBMC (OPD a Private Clinics). Zájemci o rodiče oprávněných dětí budou pozváni na soukromé setkání v soukromém prostředí, kde bude studie důkladně vysvětlena. 75 rodičů (otců nebo matek) bude dotazováno a požádáno o zodpovězení ASQ.

V pozdější fázi bude dotazováno 500 rodičů a požádáni o zodpovězení ASQ, aby se ověřila jeho platnost. Seznam všech center denní péče v Libanonu bude získán z webových stránek ministerstva veřejného zdraví a seznam všech libanonských pediatrů bude vyhledán u obou libanonských lékařů (Bejrút a Tripolis). Způsobilé denní péče jsou ty, které mají alespoň 15 dětí ve věku od 7 do 36 měsíců. Způsobilými lékaři jsou ti, kteří aktivně navštěvují pacienty ve věku od 7 do 36 měsíců se zátěží pacientů alespoň 10 denně.

Aby se minimalizovala výběrová zkreslení a aby byly zahrnuty různé socioekonomické skupiny, bude vybrán náhodný vzorek způsobilých center denní péče a pediatrů z libanonských gubernií (Bejrút, Mount Lebanon, Jižní Libanon, Severní Libanon a Beqaa).

Po získání povolení od vybraných center denní péče a pediatrů budou v těchto centrech distribuovány a vyvěšeny letáky vysvětlující studii a zvoucí rodiče k účasti. Rodiče oprávněných dětí, kteří nás kontaktují a projeví zájem o účast, budou pozváni na schůzku v soukromí. Validace konstruktu bude provedena pomocí varimax rotace, souběžná validita bude provedena korelací ASQ-3 skóre s Bayleyovou škálou pro skóre vývoje kojence. Bude také testována citlivost a specificita.

Rodičům bude položeno několik otázek týkajících se růstu jejich dítěte, aby bylo možné zhodnotit několik aspektů jeho vývojových dovedností. Vyplnění dotazníků zabere 10–15 minut. Po vyplnění dotazníku bude zhodnocen vývojový stav dítěte a zjištěno případné riziko z prodlení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
527

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Za účelem adaptace bude osloveno 75 rodičů způsobilých dětí ve věku od 4 měsíců do 3 let.

Pro validaci A-ASQ-3 bude přijato 500 dětí (100 na věkovou skupinu) z náhodného vzorku center denní péče a dětských klinik z celé země.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přizpůsobování:

  • Arabsky mluvící rodiče dětí ve věku od 4 měsíců do 3 let

Validace:

  • Děti od 4 měsíců do 3 let ve vybraných denních stacionářích
  • Děti ve věku od 4 měsíců do 3 let přicházejí do ordinace svého pediatra na kontrolu dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známým těžkým postižením
  • Děti s chronickým onemocněním, které by mohlo narušit vývojové testování (slepota, hluchota, vrozená hypotyreóza, těžké mentální postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Validace arabského ASQ-3
Tato skupina pacientů bude sloužit jako reference pro validaci arabského ASQ-3
Behaviorální: Arabština ASQ -3
Administrace vývojového dotazníku v arabštině (A-ASQ-3) a validace pomocí BSID-III jako zlatého standardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptujte a ověřujte arabské ASQ měřením konstruktivní validity (varimax rotace), souběžnou validitu korelací ASQ-3 skóre se skóre BSID-III a výpočetní senzitivitou a specificitou s BSID-III jako zlatým standardem.
Časové okno: 2 roky
Po kulturní adaptaci bude arabská ASQ-3 validována měřením konstruktivní validity pomocí varimax rotace, souběžná validita korelací ASQ-3 skóre s Bayleyovou škálou pro skóre vývoje kojenců a výpočtem arabské ASQ-3 citlivosti a specificity s BSID-III jako Zlatý standard.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PED.LC.07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení