Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arabski kwestionariusz wieków i etapów-III

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center

Adaptacja i walidacja kwestionariuszy wieków i etapów -3 (ASQ-3) w języku arabskim

Wczesne wykrywanie i interwencja w przypadku opóźnień rozwojowych ma kluczowe znaczenie dla promowania zdrowego rozwoju dziecka, stąd potrzeba formalnych badań przesiewowych. W populacji arabskojęzycznej narzędzia badań rozwojowych w języku ojczystym są rzadkością i istnieje potrzeba rutynowego stosowania takiego narzędzia przez pediatrów i pracowników służby zdrowia.

Niniejsze badanie ma na celu przetłumaczenie, adaptację i weryfikację najnowszej wersji ASQ (ASQ-3) na język arabski (A-ASQ-3) w oparciu o wcześniej opublikowane badanie wykazujące, że ASQ-2 jest wrażliwy kulturowo.

Poprzednio przetłumaczony A-ASQ-2 zostanie poprawiony i zaktualizowany, aby odpowiadał nowemu ASQ-3, a następnie poprawiony przez ekspertów w dziedzinie rozwoju dziecka. Kwestionariusze zostaną dostosowane i przetestowane w terenie na 15 osobach z każdej grupy wiekowej (łącznie 75 osób). Aby zweryfikować ważność, poprawiona wersja zostanie przetestowana na 500 libańskich dzieciach (po 100 dzieci w każdej grupie wiekowej) wybranych ze wszystkich libańskich rządów.

Oczekuje się, że powstanie dostosowane kulturowo i zatwierdzone arabskie narzędzie do badań przesiewowych dzieci pod kątem wszelkich opóźnień rozwojowych do 3 roku życia. To narzędzie po opublikowaniu będzie dostępne do użytku przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i opiekunów w krajach arabskojęzycznych. Może być stosowany do badań przesiewowych dzieci pod kątem opóźnienia rozwojowego już w wieku 7 miesięcy, co zachęca do zapobiegania dalszemu opóźnieniu poprzez rozpoczęcie wczesnej interwencji i wspieranie rozwoju dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwestionariusze wieku i etapów rozwoju (ASQ) to kwestionariusz przesiewowy rozwoju, w którym rodzice muszą odpowiedzieć na pytanie dotyczące poziomu wzrostu i rozwoju ich dzieci w wieku od 7 miesięcy do 3 lat. Kwestionariusz ten został przetłumaczony na język arabski w celu dostosowania go do kultury arabskojęzycznej. W pierwszej fazie tego badania, mającego na celu dostosowanie i przetestowanie tej przetłumaczonej wersji, rodzice kwalifikujących się dzieci zostaną zrekrutowani z przychodni AUBMC (OPD i prywatne kliniki). Zainteresowani rodzice kwalifikujących się dzieci zostaną zaproszeni na prywatne spotkanie w prywatnych warunkach, gdzie badanie zostanie dokładnie wyjaśnione. 75 rodziców (ojców lub matek) zostanie przesłuchanych i poproszonych o udzielenie odpowiedzi na ASQ.

Na późniejszym etapie zostanie przeprowadzony wywiad z 500 rodzicami i poproszony o udzielenie odpowiedzi na ASQ w celu sprawdzenia jego ważności. Lista wszystkich ośrodków opieki dziennej w Libanie zostanie pobrana ze strony internetowej Ministerstwa Zdrowia Publicznego, a lista wszystkich libańskich pediatrów zostanie uzyskana z obu libańskich Zakonów Lekarskich (Bejrut i Trypolis). Kwalifikujące się placówki opieki dziennej to te, które mają co najmniej 15 dzieci w wieku od 7 do 36 miesięcy. Kwalifikujący się lekarze to ci, którzy aktywnie przyjmują pacjentów w wieku od 7 do 36 miesięcy z co najmniej 10 pacjentami dziennie.

Aby zminimalizować błąd selekcji i uwzględnić różne grupy społeczno-ekonomiczne, wybrana zostanie losowa próba kwalifikujących się ośrodków opieki dziennej i pediatrów z prowincji libańskich (Bejrut, Mount Lebanon, Liban Południowy, Liban Północny i Beqaa).

Po uzyskaniu zgody wybranych żłobków i pediatrów, w tych ośrodkach zostaną rozdystrybuowane i wywieszone ulotki wyjaśniające badanie i zapraszające rodziców do udziału. Rodzice kwalifikujących się dzieci, którzy skontaktują się z nami i wykażą zainteresowanie udziałem, zostaną zaproszeni na spotkanie w warunkach prywatnych. Walidacja konstruktu zostanie przeprowadzona przy użyciu rotacji varimax, równoczesna trafność zostanie przeprowadzona przez skorelowanie wyników ASQ-3 ze skalą Bayleya dla wyników rozwoju niemowląt. Testowana będzie również czułość i specyficzność.

Rodzice otrzymają kilka pytań dotyczących wzrostu ich dziecka, aby ocenić kilka aspektów jego umiejętności rozwojowych. Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje 10-15 minut. Po wypełnieniu kwestionariusza zostanie oceniony stan rozwojowy dziecka i wykryte zostanie ryzyko opóźnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
527

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W celu dostosowania zwrócono się do 75 rodziców kwalifikujących się dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat.

Do walidacji A-ASQ-3 zostanie zrekrutowanych 500 dzieci (100 na grupę wiekową) z losowej próby ośrodków opieki dziennej i klinik pediatrycznych z całego kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostosowanie:

  • Arabskojęzyczni rodzice dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat

Walidacja:

  • Dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat w wybranych żłobkach
  • Dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat zgłaszające się do swoich gabinetów pediatrycznych w celu sprawdzenia dziecka zdrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną poważną niepełnosprawnością
  • Dzieci z przewlekłą chorobą, która może zakłócać testy rozwojowe (ślepota, głuchota, wrodzona niedoczynność tarczycy, poważne upośledzenie umysłowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Walidacja arabskiego ASQ-3
Ta grupa pacjentów posłuży jako punkt odniesienia do walidacji arabskiego kwestionariusza ASQ-3
Behawioralne: Arabski ASQ -3
Administracja kwestionariuszem rozwojowym w języku arabskim (A-ASQ-3) i walidacja przy użyciu BSID-III jako złotego standardu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosuj i zweryfikuj arabski ASQ, mierząc trafność konstruktu (rotacja varimax), równoczesną trafność poprzez korelację wyników ASQ-3 z wynikami BSID-III oraz czułość i specyficzność obliczeniową, przyjmując BSID-III jako złoty standard.
Ramy czasowe: 2 lata
Po adaptacji kulturowej, arabski ASQ-3 zostanie zweryfikowany poprzez pomiar trafności konstruktu za pomocą rotacji varimax, trafność równoległą poprzez korelację wyników ASQ-3 ze skalą Bayleya dla wyników rozwoju niemowląt oraz poprzez obliczenie czułości i swoistości arabskiego ASQ-3, przyjmując BSID-III jako złoty standard.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University of Beirut Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PED.LC.07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami