Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sporadické angiomyolipomy (AML) Kinetika růstu při léčbě Everolimem (SAGE)

13. prosince 2022 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze II kinetiky růstu sporadických angiomyolipomů (AML) při léčbě everolimem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je perorální everolimus tolerovatelný a účinný při léčbě sporadických Angiomyolipomů (AML). AML jsou nejčastějším nerakovinným nádorem ledviny. Skládají se z krevních cév, svalových buněk a tukových buněk. Everolimus je již schváleným lékem na několik dalších onemocnění, jako je rakovina ledvin, ale nyní se konkrétně zkoumá, zda je užitečný pro lidi s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

1. Zhodnotit účinnost a snášenlivost everolimu při snižování objemu nádoru u sporadických AML, jak bylo měřeno pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí (DCE MRI), u pacientů, u kterých by se jinak mohlo uvažovat o aktivní chirurgické nebo perkutánní intervenci.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u subjektů léčených everolimem pro sporadické AML.
  2. Posoudit kinetiku růstu sporadických AML u pacientů, kteří byli v rámci studie léčeni everolimem, a prokázat objektivní odpověď, stejně jako u těch, kteří byli během studie léčeni everolimem se suboptimální nebo žádnou odpovědí.
  3. Změřit míru chirurgického nebo perkutánního (embolizačního) zásahu po 1 roce ode dne 1 studie.
  4. Posoudit bezpečnost a snášenlivost everolimu u pacientů se sporadickou AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před registrací musí být potvrzena diagnóza renální AML > 3 cm Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu AML
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ mikrolitr (mcL)
  • Hemoglobin >=10 g/dl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • aspartátaminotransferáza (AST) / alanintransamináza (ALT)
  • Celkový bilirubin
  • Receptor epidermálního růstového faktoru funkce ledvin (eGFR) >= 30 ml/min prostřednictvím vypočtené clearance kreatininu
  • Hladina cholesterolu v séru

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tuberózní sklerózy, LAM nebo jakékoli aktivní malignity
  • Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami pro jakékoli jiné onemocnění
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení nebo ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku
  • Aktivní průjem jakéhokoli stupně.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C (screening na všechny tři je povinný před studií); předchozí infekce hepatitidou C
  • Přítomnost jakékoli aktivní nebo probíhající infekce.
  • Jakékoli známé nekontrolované základní plicní onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo případně testu funkce plic (PFT)
  • Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV, jak je definováno klasifikací městnavého srdečního selhání New York Heart Association.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) během posledních 6 měsíců.
  • Opravený interval QT (QTc) > 480 milisekund
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >= 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) >= 90 mmHg.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný Hgb A1c >8) získaný během 14 dnů před registrací. Optimální kontrola glukózy (Hgb A1c
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
  • Neschopnost nebo ochotu přestat užívat zakázané léky
  • Souběžná terapie podávaná k léčbě rakoviny včetně léčby zkoumaným činidlem nebo souběžné účasti v jiné klinické studii zahrnující protirakovinné zkoumané léčivo.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné everolimu
  • Předchozí nebo současné použití inhibitorů systémového antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), cytokinů nebo mechanistických cílových inhibitorů rapamycinu (mTOR) (např. interferon, interleukin 2).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie a 8 týdnů po ní používat vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Nelze získat kontrastní (gadolinium) založenou DCE MRI, včetně pacientů s kardiostimulátory, automatickým implantabilním kardioverterem/defibrilátorem (AICD), kovovými implantáty nekompatibilními s MRI nebo eGFR
  • Nesmí podstoupit imunizaci oslabenou živou vakcínou během sedmi dnů před registrací ani neplánovat takovou vakcinaci během protokolární léčby
  • Během protokolární léčby nesmí užívat a ani neplánovat užívat silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, fluvoxamin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir) a/nebo silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampin, rifabutin) během 14 dnů před randomizací.
  • Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou: nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo prsu, u kterého je pacientka bez onemocnění déle než 3 roky
  • Childs-Pugh A-C jaterní onemocnění (příloha II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (everolimus)
Pacienti budou užívat 10 mg (1 tabletu) everolimu každý den po dobu 4 měsíců
Lék: Everolimus
10 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se snížením objemu nádoru větším než 25 %
Časové okno: 12 měsíců
Měření účinnosti a snášenlivosti everolimu měřením počtu pacientů se snížením objemu nádoru větším než 25 % u sporadických AML, jak bylo měřeno pomocí DCE MRI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost everolimu u pacientů se sporadickou AML
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou vyžadujícími snížení dávky nebo ukončení studie podle hodnocení Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GU-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení