Sporadické angiomyolipomy (AML) Kinetika růstu při léčbě Everolimem (SAGE)
13. prosince 2022 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center
Studie fáze II kinetiky růstu sporadických angiomyolipomů (AML) při léčbě everolimem
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je perorální everolimus tolerovatelný a účinný při léčbě sporadických Angiomyolipomů (AML).
AML jsou nejčastějším nerakovinným nádorem ledviny.
Skládají se z krevních cév, svalových buněk a tukových buněk. Everolimus je již schváleným lékem na několik dalších onemocnění, jako je rakovina ledvin, ale nyní se konkrétně zkoumá, zda je užitečný pro lidi s AML.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl
1. Zhodnotit účinnost a snášenlivost everolimu při snižování objemu nádoru u sporadických AML, jak bylo měřeno pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí (DCE MRI), u pacientů, u kterých by se jinak mohlo uvažovat o aktivní chirurgické nebo perkutánní intervenci.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u subjektů léčených everolimem pro sporadické AML.
- Posoudit kinetiku růstu sporadických AML u pacientů, kteří byli v rámci studie léčeni everolimem, a prokázat objektivní odpověď, stejně jako u těch, kteří byli během studie léčeni everolimem se suboptimální nebo žádnou odpovědí.
- Změřit míru chirurgického nebo perkutánního (embolizačního) zásahu po 1 roce ode dne 1 studie.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost everolimu u pacientů se sporadickou AML.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před registrací musí být potvrzena diagnóza renální AML > 3 cm Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
- Nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu AML
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ mikrolitr (mcL)
- Hemoglobin >=10 g/dl
- Krevní destičky >= 100 000/mcl
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
- aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
- aspartátaminotransferáza (AST) / alanintransamináza (ALT)
- Celkový bilirubin
- Receptor epidermálního růstového faktoru funkce ledvin (eGFR) >= 30 ml/min prostřednictvím vypočtené clearance kreatininu
- Hladina cholesterolu v séru
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza tuberózní sklerózy, LAM nebo jakékoli aktivní malignity
- Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami pro jakékoli jiné onemocnění
- Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení nebo ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku
- Aktivní průjem jakéhokoli stupně.
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C (screening na všechny tři je povinný před studií); předchozí infekce hepatitidou C
- Přítomnost jakékoli aktivní nebo probíhající infekce.
- Jakékoli známé nekontrolované základní plicní onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo případně testu funkce plic (PFT)
- Anamnéza určitých kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců
- Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV, jak je definováno klasifikací městnavého srdečního selhání New York Heart Association.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) během posledních 6 měsíců.
- Opravený interval QT (QTc) > 480 milisekund
- Špatně kontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >= 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) >= 90 mmHg.
- Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (definovaný Hgb A1c >8) získaný během 14 dnů před registrací. Optimální kontrola glukózy (Hgb A1c
- Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující lékařský, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušovat bezpečnost subjektu, poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
- Neschopnost nebo ochotu přestat užívat zakázané léky
- Souběžná terapie podávaná k léčbě rakoviny včetně léčby zkoumaným činidlem nebo souběžné účasti v jiné klinické studii zahrnující protirakovinné zkoumané léčivo.
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijní léčby.
- Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné everolimu
- Předchozí nebo současné použití inhibitorů systémového antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), cytokinů nebo mechanistických cílových inhibitorů rapamycinu (mTOR) (např. interferon, interleukin 2).
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie a 8 týdnů po ní používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Nelze získat kontrastní (gadolinium) založenou DCE MRI, včetně pacientů s kardiostimulátory, automatickým implantabilním kardioverterem/defibrilátorem (AICD), kovovými implantáty nekompatibilními s MRI nebo eGFR
- Nesmí podstoupit imunizaci oslabenou živou vakcínou během sedmi dnů před registrací ani neplánovat takovou vakcinaci během protokolární léčby
- Během protokolární léčby nesmí užívat a ani neplánovat užívat silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, fluvoxamin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir) a/nebo silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampin, rifabutin) během 14 dnů před randomizací.
- Anamnéza jiné primární malignity, s výjimkou: nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo prsu, u kterého je pacientka bez onemocnění déle než 3 roky
- Childs-Pugh A-C jaterní onemocnění (příloha II)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (everolimus)
Pacienti budou užívat 10 mg (1 tabletu) everolimu každý den po dobu 4 měsíců
|
10 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se snížením objemu nádoru větším než 25 %
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření účinnosti a snášenlivosti everolimu měřením počtu pacientů se snížením objemu nádoru větším než 25 % u sporadických AML, jak bylo měřeno pomocí DCE MRI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost everolimu u pacientů se sporadickou AML
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou vyžadujícími snížení dávky nebo ukončení studie podle hodnocení Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Uzzo, MD, PI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GU-070
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .