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Sporadische Angiomyolipome (AMLs) Wachstumskinetik unter Everolimus (SAGE)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Wachstumskinetik sporadischer Angiomyolipome (AMLs) während der Everolimus-Therapie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob orales Everolimus bei der Behandlung von sporadischen Angiomyolipomen (AMLs) verträglich und wirksam ist. AMLs sind der häufigste gutartige Tumor der Niere. Sie bestehen aus Blutgefäßen, Muskelzellen und Fettzellen. Everolimus ist bereits ein zugelassenes Medikament für mehrere andere Krankheiten wie Nierenkrebs, wird aber jetzt speziell untersucht, um zu sehen, ob es für Menschen mit AML hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

1. Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus bei der Verringerung des Tumorvolumens bei sporadischen AMLs, gemessen mittels dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT), bei Patienten, bei denen ansonsten ein aktiver chirurgischer oder perkutaner Eingriff in Betracht gezogen werden könnte.

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die wegen sporadischer AML mit Everolimus behandelt wurden.
  2. Bewertung der Wachstumskinetik von sporadischen AMLs bei Patienten, die im Rahmen der Studie mit Everolimus behandelt wurden und ein objektives Ansprechen zeigen, sowie bei Patienten, die während der Studie mit suboptimalem oder keinem Ansprechen auf Everolimus behandelt wurden.
  3. Messung der Rate chirurgischer oder perkutaner (Embolisations-) Eingriffe nach 1 Jahr ab Tag 1 der Studie.
  4. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei Patienten mit sporadischer AML.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von renaler AML > 3 cm haben, die bei der Voreinschreibung bestätigt wurde Dynamische Kontrastverstärkte MRT (DCE-MRI)
  • Darf keine vorherige Behandlung für AML erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ Mikroliter (mcL)
  • Hämoglobin >=10 g/dl
  • Thrombozyten >= 100.000/μl
  • International Normalized Ratio (INR)
  • aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Transaminase (ALT)
  • Gesamt-Bilirubin
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor der Nierenfunktion (eGFR) >= 30 ml/min über die berechnete Kreatinin-Clearance
  • Nüchternes Serumcholesterin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von tuberöser Sklerose, LAM oder einer aktiven Malignität
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen für andere Erkrankungen
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen oder die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Aktiver Durchfall jeden Grades.
  • Geschichte der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C (Screening auf alle drei ist vor dem Studium obligatorisch); frühere Hepatitis-C-Infektion
  • Vorhandensein einer aktiven oder laufenden Infektion.
  • Jede bekannte unkontrollierte zugrunde liegende Lungenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder gegebenenfalls Lungenfunktionstest (PFTs)
  • Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie in der Klassifikation der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association definiert.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 Millisekunden
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von >= 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) von >= 90 mmHg.
  • Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (definiert durch einen Hgb A1c >8), der innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erworben wurde. Optimale Glukosekontrolle (Hgb A1c
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme verbotener Medikamente einzustellen
  • Gleichzeitige Therapie zur Behandlung von Krebs, einschließlich Behandlung mit einem Prüfpräparat oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat gegen Krebs.
  • Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Everolimus verwandt sind
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von systemischen Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Inhibitoren, Zytokinen oder mechanistischen Zielen von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren (z. Interferon, Interleukin 2).
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studie und 8 Wochen danach hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Es ist nicht möglich, eine DCE-MRT auf Kontrastmittelbasis (Gadolinium) zu erhalten, einschließlich Patienten mit Herzschrittmachern, automatischen implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren (AICDs), nicht MRT-kompatiblen Metallimplantaten oder eGFR
  • Darf innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung keine Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben und keine Pläne haben, eine solche Impfung während der Protokollbehandlung zu erhalten
  • Darf während der Protokollbehandlung keine starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer (z. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluvoxamin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir) und/oder starke CYP3A4-Induktoren (z. Phenytoin, Rifampin, Rifabutin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von: Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Brust, von dem der Patient seit > = 3 Jahren krankheitsfrei ist
  • Childs-Pugh A-C Lebererkrankung (Anhang II)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Everolimus)
Die Patienten nehmen 4 Monate lang täglich 10 mg (1 Tablette) Everolimus ein
Arzneimittel: Everolimus
10 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Tumorvolumenreduktion von mehr als 25 %
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Everolimus durch Messung der Anzahl der Patienten mit einer Tumorvolumenreduktion von mehr als 25 % bei sporadischen AMLs, gemessen mittels DCE-MRT
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Everolimus bei Patienten mit sporadischer AML
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die eine Dosisreduktion oder einen Studienabbruch erforderten, wie anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0) bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GU-070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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