Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sporadyczne angiomyolipoma (AML) Kinetyka wzrostu podczas stosowania ewerolimusu (SAGE)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy II dotyczące kinetyki wzrostu sporadycznych naczyniakomięśniakotłuszczaków (AML) podczas leczenia ewerolimusem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustny ewerolimus jest tolerowany i skuteczny w leczeniu sporadycznych naczyniakomięśniakotłuszczaków (AML). AML są najczęstszym nienowotworowym nowotworem nerki. Składają się z naczyń krwionośnych, komórek mięśniowych i komórek tłuszczowych. Everolimus jest już zatwierdzonym lekiem na kilka innych chorób, takich jak rak nerki, ale obecnie jest badany specjalnie w celu sprawdzenia, czy jest pomocny dla osób z AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

1. Ocena skuteczności i tolerancji ewerolimusu w zmniejszaniu objętości guza w sporadycznych AML mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (DCE MRI) z dynamicznym kontrastem u pacjentów, u których w przeciwnym razie można by rozważyć aktywną interwencję chirurgiczną lub przezskórną.

Cele drugorzędne

  1. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u osób leczonych ewerolimusem z powodu sporadycznych AML.
  2. Ocena kinetyki wzrostu sporadycznych AML u pacjentów, którzy byli leczeni ewerolimusem w ramach badania i wykazali obiektywną odpowiedź, jak również u pacjentów, którzy byli leczeni ewerolimusem podczas badania z suboptymalną odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi.
  3. Aby zmierzyć częstość interwencji chirurgicznych lub przezskórnych (embolizacja) po roku od pierwszego dnia badania.
  4. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ewerolimusu u pacjentów ze sporadyczną AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie AML nerek > 3 cm podczas wstępnej rejestracji MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
  • Nie może być wcześniej leczony na AML
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ mikrolitr (ml)
  • Hemoglobina >=10 g/dl
  • Płytki >= 100 000/ mcL
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
  • czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) / transaminaza alaninowa (ALT)
  • Bilirubina całkowita
  • Czynność nerek Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) >= 30 ml/min na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny
  • Cholesterol w surowicy na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stwardnienia guzowatego, LAM lub jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego
  • Leczenie dowolnymi innymi badanymi lekami w przypadku jakiejkolwiek innej choroby
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • Aktywna biegunka dowolnego stopnia.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C (przed badaniem obowiązkowe jest badanie przesiewowe w kierunku wszystkich trzech); przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub trwającej infekcji.
  • Jakakolwiek znana niekontrolowana podstawowa choroba płuc na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub, jeśli dotyczy, testu czynnościowego płuc (PFT)
  • Historia niektórych chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z klasyfikacją zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 milisekund
  • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >= 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 90 mmHg.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako Hgb A1c >8) uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją. Optymalna kontrola glukozy (Hgb A1c
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków
  • Jednoczesna terapia stosowana w leczeniu raka, w tym leczenie badanym lekiem lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku przeciwnowotworowego.
  • Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do ewerolimusu
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie ogólnoustrojowych inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), cytokin lub inhibitorów mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) (np. interferon, interleukina 2).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i 8 tygodni po jego zakończeniu.
  • Nie można uzyskać kontrastu (gadolinu) MRI DCE, w tym pacjentów z rozrusznikami serca, automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem (AICD), metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI lub eGFR
  • Nie może otrzymać immunizacji atenuowaną żywą szczepionką w ciągu siedmiu dni przed rejestracją ani nie planować takiego szczepienia podczas leczenia protokołem
  • Nie wolno przyjmować ani planować przyjmowania podczas leczenia protokołem silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, fluwoksamina, nefazodon, nelfinawir, rytonawir) i (lub) silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy, macicy lub piersi, od którego pacjentka nie chorowała przez >= 3 lata
  • Choroba wątroby Childs-Pugh A-C (Załącznik II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (ewerolimus)
Pacjenci będą przyjmować 10 mg (1 tabletka) ewerolimusu codziennie przez 4 miesiące
Lek: Ewerolimus
Tabletki 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza większym niż 25%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar skuteczności i tolerancji ewerolimusu poprzez pomiar liczby pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza większym niż 25% w sporadycznych AML, jak zmierzono metodą DCE MRI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ewerolimusu u pacjentów ze sporadyczną AML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wymagającymi zmniejszenia dawki lub wycofania badania, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GU-070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami