Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporadiske angiomyolipomer (AML'er) vækstkinetik, mens du er på Everolimus (SAGE)

13. december 2022 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et fase II-studie af sporadiske angiomyolipomer (AML'er) vækstkinetik under Everolimus-terapi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om oral everolimus er tolerabel og effektiv i behandlingen af ​​sporadiske Angiomyolipomer (AML'er). AML er den mest almindelige ikke-cancerøse tumor i nyrerne. De er sammensat af blodkar, muskelceller og fedtceller. Everolimus er allerede et godkendt lægemiddel til flere andre sygdomme som nyrekræft, men undersøges nu specifikt for at se, om det er nyttigt for mennesker med AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

1. At evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​everolimus til at reducere tumorvolumen i sporadiske AML'er målt ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE MRI), hos patienter, som ellers kunne overvejes til aktiv kirurgisk eller perkutan intervention.

Sekundære mål

  1. At evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos forsøgspersoner behandlet med everolimus for sporadiske AML'er.
  2. At vurdere vækstkinetikken af ​​sporadiske AML'er hos patienter, der er blevet behandlet med everolimus som en del af undersøgelsen og demonstrere en objektiv respons, såvel som dem, der er blevet behandlet med everolimus under undersøgelsen med et suboptimalt eller ingen respons.
  3. At måle hastigheden af ​​kirurgisk eller perkutan (embolisering) intervention efter 1 år fra dag 1 af undersøgelsen.
  4. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​everolimus hos patienter med sporadisk AML.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose på nyre-AML > 3 cm bekræftet før tilmelding Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
  • Må ikke have modtaget nogen forudgående behandling for AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/ mikroliter (mcL)
  • Hæmoglobin >=10 g/dL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • international normaliseret ratio (INR)
  • aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
  • aspartat aminotransferase (AST) / alanin transaminase (ALT)
  • Total bilirubin
  • Nyrefunktion epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) >= 30 ml/min via beregnet kreatininclearance
  • Fastende serum kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tuberøs sklerose, LAM eller enhver aktiv malignitet
  • Behandling med andre undersøgelsesmidler for enhver anden sygdom
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning eller påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  • Aktiv diarré af enhver karakter.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller C (screening for alle tre er obligatorisk før undersøgelse); tidligere hepatitis C-infektion
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller igangværende infektion.
  • Enhver kendt ukontrolleret underliggende lungesygdom ved historie, fysisk undersøgelse eller hvis relevant lungefunktionstest (PFT'er)
  • Anamnese med visse kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV, som defineret af New York Heart Associations klassifikation af kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 millisekunder
  • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) på >= 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) på >= 90 mmHg.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (defineret ved en Hgb A1c >8) opnået inden for 14 dage før registrering. Optimal glukosekontrol (Hgb A1c
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​forbudte medicin
  • Samtidig terapi givet til behandling af cancer, herunder behandling med et forsøgsmiddel eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel mod kræft.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til everolimus
  • Tidligere eller aktuel brug af systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmere, cytokiner eller mekanistiske mål for rapamycin (mTOR) hæmmere (f.eks. interferon, interleukin 2).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og 8 uger efter.
  • Ude af stand til at opnå en kontrast (gadolinium) baseret DCE MRI, inklusive patienter med pacemakere, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), ikke-MR-kompatible metalliske implantater eller eGFR
  • Må ikke have modtaget immunisering med en svækket levende vaccine inden for syv dage før registreringen og har heller ikke planer om at modtage en sådan vaccination under protokolbehandling
  • Må ikke tage, eller planlægge at tage, mens du er i protokolbehandling, stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere, (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluvoxamin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir) og/eller stærke CYP3A4-inducere (f.eks. phenytoin, rifampin, rifabutin) inden for 14 dage før randomisering.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, med undtagelse af: non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller brystet, hvor patienten har været sygdomsfri i >= 3 år
  • Childs-Pugh A-C leversygdom (bilag II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (everolimus)
Patienterne vil tage 10 mg (1 tablet) everolimus hver dag i 4 måneder
Medicin: Everolimus
10 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med reduktion af tumorvolumen større end 25 %
Tidsramme: 12 måneder
Måling af effektivitet og tolerabilitet af everolimus ved at måle antallet af patienter med tumorvolumenreduktion på mere end 25 % i sporadiske AML'er målt ved DCE MRI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Everolimus hos patienter med sporadisk AML
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der kræver dosisreduktion eller undersøgelsesafbrydelse som vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE v4.0)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert G Uzzo, MD, PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GU-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger