Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu bioresorbovatelného koronárního lešení FANTOM uvolňujícího sirolimus (FANTOM II)

1. dubna 2025 aktualizováno: REVA Medical, Inc.
Studie FANTOM II je určena k posouzení bezpečnosti a výkonu Bioresorbovatelného koronárního lešení Fantom v nativních koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Austrálie
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Albert Einstein Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Massy, Francie
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Francie
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Německo
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Německo
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má známky ischemie myokardu nebo pozitivní funkční vyšetření
  • Cílová léze má vizuálně odhadovanou stenózu ≥ 50 % a < 100 %
  • Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně s průměrným průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm
  • Délka léze ≤ 20 mm podle vizuálního odhadu (není k dispozici pro kohortu C)
  • Základní průtok TIMI ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient prodělal akutní infarkt myokardu (AMI: STEMI nebo NSTEMI) do 72 hodin po výkonu a CK-MB nebo Troponin se nevrátily do 2X ULN.
  • Pacient má ejekční frakci levé komory < 40 %
  • Pacient má nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s ≥50% stenózou
  • Cílová céva je zcela okludovaná (TIMI Flow 0 nebo 1)
  • Cílová léze zahrnuje bifurkaci (léze s postranní větví o průměru ≥ 1,5 mm obsahující ≥ 50% stenózu).
  • Cílová léze se nachází uvnitř bypassového štěpu
  • Cílová léze má možný nebo jednoznačný trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus – léčebná skupina A (6měsíční angiografické sledování)
Přístroj: Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus
Implantace bioresorbovatelného léku uvolňujícího lešení pro léčbu onemocnění koronárních tepen
Experimentální: Kohorta B
Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující Fantom Sirolimus – léčebná skupina B (9měsíční angiografické sledování)
Přístroj: Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus
Implantace bioresorbovatelného léku uvolňujícího lešení pro léčbu onemocnění koronárních tepen
Experimentální: Kohorta C
Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus – léčebná skupina C (6měsíční angiografické sledování), dlouhá léze/více cév
Přístroj: Koronární bioresorbovatelné lešení uvolňující fantom Sirolimus
Implantace bioresorbovatelného léku uvolňujícího lešení pro léčbu onemocnění koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – kohorty A, B a C
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční smrt, infarkt myokardu (Q-vlna, non-Q-vlna: CK-MB >5X ULN) (MI) a revaskularizace cílové léze (TLR)
6 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
9 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
Minimální průměr lumenů (MLD)
6 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
Minimální průměr lumenů (MLD)
9 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
% Stenóza průměru
6 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
% Stenóza průměru
9 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorty A a C
Časové okno: 6 měsíců
Binární restenóza
6 měsíců
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA) – kohorta B
Časové okno: 9 měsíců
Binární restenóza
9 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Srdeční smrt, infarkt myokardu (Q-vlna, non-Q-vlna: CK-MB >5X ULN) (MI) a revaskularizace cílové léze (TLR)
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Procento pacientů s TLR v každém časovém bodě
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Procento pacientů s TVR v každém časovém bodě
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Selhání cílového plavidla (TVF) – kohorty A, B a C
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Procento pacientů s TVF v každém časovém bodě
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Akutní technický úspěch – kohorty A, B a C
Časové okno: Den 0
Úspěšné akutní dodání a nasazení zařízení
Den 0
Procedurální úspěch – kohorty A, B a C
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů s angiografickou úspěšností (stenóza konečného průměru < 50 % bez výskytu MACE)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
REVA Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCT6200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení