Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af FANTOM Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillads (FANTOM II)

1. april 2025 opdateret af: REVA Medical, Inc.
FANTOM II-studiet har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold i indfødte kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Albert Einstein Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Tyskland
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har tegn på myokardieiskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Mållæsion har en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og <100 %
  • Mållæsion er lokaliseret i en naturlig koronararterie med gennemsnitlig referencekardiameter ≥ 2,5 mm og ≤ 3,5 mm
  • Læsionslængde ≤ 20 mm ved visuel vurdering (ikke relevant for kohorte C)
  • Baseline TIMI flow ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet et akut myokardieinfarkt (AMI: STEMI eller NSTEMI) inden for 72 timer efter proceduren, og enten CK-MB eller Troponin er ikke vendt tilbage til inden for 2X ULN.
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienten har ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med ≥50 % stenose
  • Målkarret er fuldstændig okkluderet (TIMI Flow 0 eller 1)
  • Mållæsion involverer en bifurkation (en læsion med en sidegren ≥ 1,5 mm i diameter, der indeholder en ≥ 50 % stenose).
  • Mållæsion er lokaliseret i et bypass-transplantat
  • Mållæsion har mulig eller tydelig trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads - Behandlingsgruppe A (6-måneders angiografisk opfølgning)
Enhed: Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads
Bioresorberbart lægemiddel-eluerende stilladsimplantation til behandling af koronararteriesygdom
Eksperimentel: Kohorte B
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads - Behandlingsgruppe B (9 måneders angiografisk opfølgning)
Enhed: Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads
Bioresorberbart lægemiddel-eluerende stilladsimplantation til behandling af koronararteriesygdom
Eksperimentel: Kohorte C
Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads - behandlingsgruppe C (6-måneders angiografisk opfølgning), lang læsion/multi-kar
Enhed: Fantom Sirolimus-eluerende koronar bioresorberbart stillads
Bioresorberbart lægemiddel-eluerende stilladsimplantation til behandling af koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød, myokardieinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) og mållæsion revaskularisering (TLR)
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
Sent Lumentab
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
Sent Lumentab
9 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
Minimum Lumen Diameter (MLD)
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
Minimum Lumen Diameter (MLD)
9 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
% Diameter Stenose
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
% Diameter Stenose
9 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorter A og C
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenose
6 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre - kohorte B
Tidsramme: 9 måneder
Binær restenose
9 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hjertedød, myokardieinfarkt (Q-Wave, Non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (MI) og mållæsion revaskularisering (TLR)
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TLR på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TVR på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Failure (TVF) - kohorter A, B og C
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TVF på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Akut teknisk succes - kohorter A, B og C
Tidsramme: Dag 0
Succesfuld akut levering og implementering af enheden
Dag 0
Procedurel succes - kohorter A, B og C
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med angiografisk succes (endelig diameter stenose <50 % uden forekomst af MACE)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
REVA Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Ledende efterforsker: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCT6200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger