Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego FANTOM uwalniającego sirolimus (FANTOM II)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.
Badanie FANTOM II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego Fantom w natywnych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Albert Einstein Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Massy, Francja
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Niemcy
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polska
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polska
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub pozytywne badanie czynnościowe
  • Docelowa zmiana ma wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100%
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnej tętnicy wieńcowej o średniej średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,5 mm i ≤ 3,5 mm
  • Długość zmiany ≤ 20 mm oceniana wzrokowo (nie dotyczy kohorty C)
  • Wyjściowy przepływ TIMI ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (AMI: STEMI lub NSTEMI) w ciągu 72 godzin od zabiegu, a poziom CK-MB lub troponiny nie powrócił do poziomu 2X GGN.
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory < 40%
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewego ze zwężeniem ≥50%.
  • Naczynie docelowe jest całkowicie zamknięte (TIMI Flow 0 lub 1)
  • Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie (zmiana z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 1,5 mm zawierająca zwężenie ≥ 50%).
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu bajpasu
  • Docelowa zmiana ma możliwy lub określony skrzep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - grupa leczenia A (6-miesięczna obserwacja angiograficzna)
Urządzenie: Fantom Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Rusztowanie
Bioresorbowalna implantacja rusztowania uwalniającego leki w leczeniu choroby wieńcowej
Eksperymentalny: Kohorta B
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - grupa leczenia B (9-miesięczna obserwacja angiograficzna)
Urządzenie: Fantom Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Rusztowanie
Bioresorbowalna implantacja rusztowania uwalniającego leki w leczeniu choroby wieńcowej
Eksperymentalny: Kohorta C
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - grupa terapeutyczna C (6-miesięczna obserwacja angiograficzna), długie zmiany chorobowe/wielonaczyniowe
Urządzenie: Fantom Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Rusztowanie
Bioresorbowalna implantacja rusztowania uwalniającego leki w leczeniu choroby wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q, bez załamka Q: CK-MB >5X ULN) (MI) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
6 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna utrata światła
9 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minimalna średnica światła (MLD)
6 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Minimalna średnica światła (MLD)
9 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% Zwężenie średnicy
6 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
% Zwężenie średnicy
9 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorty A i C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Binarna restenoza
6 miesięcy
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) — kohorta B
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Binarna restenoza
9 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (załamek Q, bez załamka Q: CK-MB >5X ULN) (MI) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z TLR w każdym punkcie czasowym
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z TVR w każdym punkcie czasowym
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF) — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z TVF w każdym punkcie czasowym
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Szybki sukces techniczny — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 0
Udana szybka dostawa i wdrożenie urządzenia
Dzień 0
Sukces proceduralny — kohorty A, B i C
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z sukcesem angiograficznym (zwężenie średnicy końcowej <50% bez wystąpienia MACE)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
REVA Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Główny śledczy: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCT6200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami