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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus FANTOM (FANTOM II)

1 aprile 2025 aggiornato da: REVA Medical, Inc.
Lo studio FANTOM II ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital (Eastern Heart)
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardiovascular Center Aalst
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Albert Einstein Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital (Skejby)
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • institut Hospitalier J.Cartier
      • Paris, Francia
        • La Pitié-Salpétrière
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Am Urban Hospital, Berlin
      • Berlin, Germania
        • Friedrichshein Hospital, Berlin
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Dortmund, Germania
        • St.- Johannes-Hospital Dortmund
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia
        • Oddział Kardiologii Inwazyjnej I Katedra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha evidenza di ischemia miocardica o uno studio funzionale positivo
  • La lesione bersaglio ha una stenosi visivamente stimata di ≥50% e <100%
  • La lesione bersaglio si trova in un'arteria coronarica nativa con diametro medio del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,5 mm
  • Lunghezza della lesione ≤ 20 mm mediante stima visiva (N/A per la coorte C)
  • Flusso TIMI al basale ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA: STEMI o NSTEMI) entro 72 ore dalla procedura e la CK-MB o la troponina non sono tornate entro 2X ULN.
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta con stenosi ≥50%.
  • Il vaso target è totalmente occluso (TIMI Flow 0 o 1)
  • La lesione target comporta una biforcazione (una lesione con un ramo laterale ≥ 1,5 mm di diametro contenente una stenosi ≥ 50%).
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di bypass
  • La lesione target presenta un possibile o definito trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A
Fantom Sirolimus-Eluting Coronary Bioresorbable Scaffold - Gruppo di trattamento A (follow-up angiografico a 6 mesi)
Dispositivo: Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus
Impianto di scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibile per il trattamento della malattia coronarica
Sperimentale: Coorte B
Impalcatura bioriassorbibile coronarica a eluizione di Fantom Sirolimus - Gruppo di trattamento B (follow-up angiografico a 9 mesi)
Dispositivo: Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus
Impianto di scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibile per il trattamento della malattia coronarica
Sperimentale: Coorte C
Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus - Gruppo di trattamento C (follow-up angiografico a 6 mesi), Lesione lunga/Multivaso
Dispositivo: Impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Fantom Sirolimus
Impianto di scaffold a rilascio di farmaco bioriassorbibile per il trattamento della malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico (Q-Wave, non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (IM) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
Perdita tardiva del lume
9 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro minimo del lume (MLD)
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD)
9 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
% diametro stenosi
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
% diametro stenosi
9 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorti A e C
Lasso di tempo: 6 mesi
Restenosi binaria
6 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA) - Coorte B
Lasso di tempo: 9 mesi
Restenosi binaria
9 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte cardiaca, infarto miocardico (Q-Wave, non Q-wave: CK-MB >5X ULN) (IM) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TLR in ciascun punto temporale
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TVR in ciascun punto temporale
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Target Vessel Failure (TVF) - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TVF in ciascun momento
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo tecnico acuto - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna acuta e dispiegamento riusciti del dispositivo
Giorno 0
Successo procedurale - Coorti A, B e C
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con successo angiografico (stenosi del diametro finale <50% senza insorgenza di MACE)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
REVA Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Abizaid, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigatore principale: Christoph K Naber, PD Dr. med, Elisabeth-Krankenhaus Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCT6200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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