Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie MIRCERA u uživatelů samoaplikačních a vícedávkových systémů

18. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato neintervenční observační studie zkoumá účinnost, bezpečnost a přijatelnost přípravku MIRCERA u účastníků, kteří dostávali látku stimulující erytropoézu (ESA) pomocí samoaplikačního systému. U každého účastníka zkoušející zdokumentuje 9měsíční léčbu přípravkem Mircera s ohledem na účinnost, bezpečnost a přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávali terapii ESA nebo vícedávkový systém předtím, než přešli na MIRCERA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anémie způsobená pouze CKD
  • Naděje dožití více než (>) 9 měsíců dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Feritin >200 mikrogramů na litr (mcg/l) v souladu s příslušnými směrnicemi
  • Časový bod změny na Mircera byl nejdéle před 3 měsíci

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MIRCERA stříkačka připravená k použití
Účastníci budou používat stříkačky MIRCERA připravené k použití (methoxy polyethylenglykol epoetin beta 0,6 mikrogramů na kilogram [mcg/kg]) každé 2 týdny (q2w) až po dobu 9 měsíců
Přístroj: MIRCERA
Methoxy polyethylenglykol epoetin beta (0,6 mcg/kg q2w) bude podáván pomocí MIRCERA připravených k použití po dobu až 9 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků spokojených s předchozí léčbou látkou stimulující erytropoézu (ESA)
Časové okno: Základní linie
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]) s předchozí léčbou ESA. U účastníků, kteří podstoupili několik předchozích ošetření ESA, byla zvážena poslední aplikace ESA před zahájením léčby Mircerou.
Základní linie
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
Měsíc 1
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
Měsíc 2
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
3. měsíc
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
Měsíc 4
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 5. měsíci
Časové okno: 5. měsíc
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
5. měsíc
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
6. měsíc
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
7. měsíc
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 8. měsíci
Časové okno: Měsíc 8
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
Měsíc 8
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
Měsíc 9
Změna od základní hodnoty v pociťování bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1-9
Pocit bolesti byl účastníky hlášen pomocí vizuální stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Pocit bolesti na začátku odkazoval na pocit bolesti týkající se předchozí ESA. Změna pocitu bolesti = pocit bolesti vzhledem k předchozí ESA (základní hodnota)' mínus 'pocit bolesti týkající se MIRCERA (1.–9. měsíc). Kladná čísla znamenají menší pocit bolesti během aplikace MIRCERA.
Výchozí stav, měsíce 1-9
Procento účastníků, kteří uvedli usnadnění terapie pomocí MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě po ukončení studie
Časové okno: Konec pozorovacího období (9. měsíc)
Konec pozorovacího období (9. měsíc)
Průměrná měsíční dávka MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Počet úprav dávky MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Průměrné měsíční správy MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Procento účastníků s předběžným posunem pro spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý). Porovnání hodnocení spokojenosti účastníků pre-post bylo provedeno s ohledem na rozdíl mezi základním hodnocením (hodnocení spokojenosti pro předchozí ESA) a hodnocením při příslušné návštěvě (hodnocení spokojenosti pro MIRCERA). Možné výsledky tedy byly -2, -1, 0, 1 a 2, přičemž pozitivní hodnoty indikovaly větší spokojenost s MIRCEROU než s předchozí ESA (akceptace a preference MIRCERA před předchozí ESA). Při každé návštěvě se uvádí procento účastníků s každou možnou kategorií výsledků (-2, -1, 0, 1, 2).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení