Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zu MIRCERA bei Anwendern von Selbstanwendungs- und Mehrfachdosissystemen

18. November 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie untersucht die Effizienz, Sicherheit und Akzeptanz von MIRCERA bei Teilnehmern, die über ein Selbstanwendungssystem ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhielten. Für jeden Teilnehmer dokumentiert der Prüfarzt eine 9-monatige Behandlung mit Mircera im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die vor der Umstellung auf MIRCERA eine ESA-Therapie oder ein Mehrfachdosissystem erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anämie, die nur durch CKD verursacht wird
  • Lebenserwartung von mehr als (>) 9 Monaten nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Ferritin >200 Mikrogramm pro Liter (mcg/L) gemäß den einschlägigen Richtlinien
  • Der Zeitpunkt des Wechsels zu Mircera liegt längstens erst 3 Monate zurück

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MIRCERA Fertigspritze
Die Teilnehmer verwenden alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) bis zu 9 Monate lang gebrauchsfertige MIRCERA-Spritzen (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta 0,6 Mikrogramm pro Kilogramm [mcg/kg]).
Gerät: MIRCERA
Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (0,6 µg/kg alle 2 Wochen) wird mit gebrauchsfertigen MIRCERA-Spritzen bis zu 9 Monate lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der vorherigen Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) zufrieden sind
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit der vorherigen ESA-Behandlung zufrieden waren (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]). Bei Teilnehmern, die zuvor mehrere ESA-Behandlungen erhalten hatten, wurde das zuletzt angewendete ESA vor Beginn der Mircera-Therapie berücksichtigt.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die im ersten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 1
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die im zweiten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 2
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die im dritten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 3
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im vierten Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 4
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 5. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 5
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 6
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 7
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 8. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 8
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 9. Monat mit der Behandlung, Anwendung, Vorbereitung, Lagerung und Entsorgung von MIRCERA zufrieden waren
Zeitfenster: Monat 9
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1=zufriedenstellend, 2=unentschlossen, 3=nicht zufriedenstellend). Für jeden MIRCERA-Parameter wurde der Prozentsatz der zufriedenen Teilnehmer (mit einer Bewertung von 1 [befriedigend]) angegeben.
Monat 9
Änderung des Schmerzempfindens gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–9
Das Schmerzempfinden wurde von den Teilnehmern anhand einer visuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) angegeben. Das Schmerzempfinden zu Studienbeginn bezog sich auf das Schmerzempfinden im Zusammenhang mit der vorherigen ESA. Veränderung des Schmerzempfindens = Schmerzempfinden bezüglich vorheriger ESA (Grundlinie) minus „Schmerzgefühl bezüglich MIRCERA (Monat 1–9). Positive Zahlen deuten auf ein geringeres Schmerzempfinden während der MIRCERA-Anwendung hin.
Ausgangswert, Monate 1–9
Prozentsatz der Teilnehmer, die über eine Erleichterung der Therapie mit MIRCERA berichteten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung nach Studienende fortsetzten
Zeitfenster: Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 9)
Ende des Beobachtungszeitraums (Monat 9)
Durchschnittliche monatliche MIRCERA-Dosis
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der MIRCERA-Dosisanpassungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Mittlere monatliche Verabreichungen von MIRCERA
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vor-Nach-Schicht für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung wurde anhand von 3 Kategorien gemessen (1 = zufriedenstellend, 2 = unentschlossen, 3 = nicht zufriedenstellend). Der Prä-Post-Vergleich der Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer erfolgte unter Berücksichtigung der Differenz zwischen der Basisbewertung (Zufriedenheitsbewertung für die vorherige ESA) und der Bewertung beim jeweiligen Besuch (Zufriedenheitsbewertung für MIRCERA). Mögliche Ergebnisse waren also -2, -1, 0, 1 und 2, wobei positive Werte eine größere Zufriedenheit mit MIRCERA als mit dem vorherigen ESA anzeigen (Akzeptanz und Bevorzugung von MIRCERA gegenüber dem vorherigen ESA). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder möglichen Ergebniskategorie (-2, -1, 0, 1, 2) wird bei jedem Besuch gemeldet.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration (Hb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten