Observační studie MIRCERA u uživatelů samoaplikačních a vícedávkových systémů
18. listopadu 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato neintervenční observační studie zkoumá účinnost, bezpečnost a přijatelnost přípravku MIRCERA u účastníků, kteří dostávali látku stimulující erytropoézu (ESA) pomocí samoaplikačního systému.
U každého účastníka zkoušející zdokumentuje 9měsíční léčbu přípravkem Mircera s ohledem na účinnost, bezpečnost a přijatelnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daun, Německo, 54550
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávali terapii ESA nebo vícedávkový systém předtím, než přešli na MIRCERA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anémie způsobená pouze CKD
- Naděje dožití více než (>) 9 měsíců dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Feritin >200 mikrogramů na litr (mcg/l) v souladu s příslušnými směrnicemi
- Časový bod změny na Mircera byl nejdéle před 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MIRCERA stříkačka připravená k použití
Účastníci budou používat stříkačky MIRCERA připravené k použití (methoxy polyethylenglykol epoetin beta 0,6 mikrogramů na kilogram [mcg/kg]) každé 2 týdny (q2w) až po dobu 9 měsíců
|
Methoxy polyethylenglykol epoetin beta (0,6 mcg/kg q2w) bude podáván pomocí MIRCERA připravených k použití po dobu až 9 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků spokojených s předchozí léčbou látkou stimulující erytropoézu (ESA)
Časové okno: Základní linie
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]) s předchozí léčbou ESA.
U účastníků, kteří podstoupili několik předchozích ošetření ESA, byla zvážena poslední aplikace ESA před zahájením léčby Mircerou.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
Měsíc 1
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
Měsíc 2
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
3. měsíc
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA ve 4. měsíci
Časové okno: Měsíc 4
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
Měsíc 4
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 5. měsíci
Časové okno: 5. měsíc
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
5. měsíc
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
7. měsíc
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 8. měsíci
Časové okno: Měsíc 8
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
Měsíc 8
|
|
Procento účastníků spokojených s ošetřením, aplikací, přípravou, skladováním a likvidací MIRCERA v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Pro každý z parametrů MIRCERA bylo uvedeno procento účastníků, kteří byli spokojeni (s hodnocením 1 [uspokojující]).
|
Měsíc 9
|
|
Změna od základní hodnoty v pociťování bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1-9
|
Pocit bolesti byl účastníky hlášen pomocí vizuální stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Pocit bolesti na začátku odkazoval na pocit bolesti týkající se předchozí ESA.
Změna pocitu bolesti = pocit bolesti vzhledem k předchozí ESA (základní hodnota)' mínus 'pocit bolesti týkající se MIRCERA (1.–9. měsíc).
Kladná čísla znamenají menší pocit bolesti během aplikace MIRCERA.
|
Výchozí stav, měsíce 1-9
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli usnadnění terapie pomocí MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří pokračovali v léčbě po ukončení studie
Časové okno: Konec pozorovacího období (9. měsíc)
|
Konec pozorovacího období (9. měsíc)
|
|
|
Průměrná měsíční dávka MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Počet úprav dávky MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Průměrné měsíční správy MIRCERA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s předběžným posunem pro spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí 3 kategorií (1=uspokojivý, 2=nerozhodnutý, 3=neuspokojivý).
Porovnání hodnocení spokojenosti účastníků pre-post bylo provedeno s ohledem na rozdíl mezi základním hodnocením (hodnocení spokojenosti pro předchozí ESA) a hodnocením při příslušné návštěvě (hodnocení spokojenosti pro MIRCERA).
Možné výsledky tedy byly -2, -1, 0, 1 a 2, přičemž pozitivní hodnoty indikovaly větší spokojenost s MIRCEROU než s předchozí ESA (akceptace a preference MIRCERA před předchozí ESA).
Při každé návštěvě se uvádí procento účastníků s každou možnou kategorií výsledků (-2, -1, 0, 1, 2).
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .