Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af MIRCERA i brugere af selvanvendelse og multidosissystemer

18. november 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-interventionelle, observationelle undersøgelse undersøger effektiviteten, sikkerheden og accepten af ​​MIRCERA hos deltagere, som modtog erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) ved hjælp af et selvpåføringssystem. For hver deltager dokumenterer investigator 9 måneders behandling med Mircera med hensyn til effektivitet, sikkerhed og accept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk nyresygdom, som modtog ESA-behandling eller multidosissystem, før de skiftede til MIRCERA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæmi kun forårsaget af CKD
  • Forventet levetid på mere end (>) 9 måneder efter den behandlende læges vurdering
  • Ferritin >200 mikrogram pr. liter (mcg/L) i overensstemmelse med de relevante retningslinjer
  • Tidspunktet for at skifte til Mircera var kun 3 måneder siden på det længste

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MIRCERA klar-til-brug-sprøjte
Deltagerne vil bruge MIRCERA brugsklare sprøjter (methoxypolyethylenglycol epoetin beta 0,6 mikrogram pr. kilogram [mcg/kg]) hver 2. uge (q2w) op til 9 måneder
Enhed: MIRCERA
Methoxypolyethylenglycol epoetin beta (0,6 mcg/kg q2w) vil blive administreret med brugsklare MIRCERA sprøjter i op til 9 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med tidligere behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA)
Tidsramme: Baseline
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) med tidligere ESA-behandling blev rapporteret. For deltagere, der havde flere tidligere ESA-behandlinger, blev den senest anvendte ESA før starten af ​​Mircera-behandlingen overvejet.
Baseline
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter måned 1
Tidsramme: Måned 1
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 1
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter måned 2
Tidsramme: Måned 2
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 2
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 4. måned
Tidsramme: Måned 4
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 4
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, opbevaringen og bortskaffelsen efter måned 5
Tidsramme: Måned 5
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 5
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 7
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 8. måned
Tidsramme: Måned 8
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 8
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med MIRCERA-behandlingen, påføringen, klargøringen, opbevaringen og bortskaffelsen efter 9. måned
Tidsramme: Måned 9
Deltagertilfredsheden blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Procentdel af deltagere, der var tilfredse (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) blev rapporteret for hver af MIRCERA-parametrene.
Måned 9
Ændring fra baseline i smertefornemmelse ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, måned 1-9
Smertefornemmelse blev rapporteret af deltagere ved at bruge en visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (stærk smerte). Smertefornemmelse ved baseline refererede til smertefornemmelse vedrørende tidligere ESA. Ændring af smertefornemmelse = smertefornemmelse vedrørende tidligere ESA (baseline)' minus 'smertefornemmelse vedrørende MIRCERA (måned 1-9). Positive tal indikerer mindre smertefornemmelse under påføring af MIRCERA.
Baseline, måned 1-9
Procentdel af deltagere, der rapporterede lettelse af terapi med MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procentdel af deltagere, der fortsatte behandlingen efter endt undersøgelse
Tidsramme: Slut på observationsperiode (måned 9)
Slut på observationsperiode (måned 9)
Gennemsnitlig månedlig dosis af MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal MIRCERA dosistilpasninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Gennemsnitlig månedlig administration af MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procentdel af deltagere med før-efter skift for deltagertilfredshed med behandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Deltagernes tilfredshed med behandlingen blev målt ved hjælp af 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=uafsluttet, 3=ikke-tilfredsstillende). Deltagerens præ-post-sammenligning af tilfredshedsvurdering blev foretaget ved at overveje forskellen mellem baseline-vurdering (tilfredshedsvurdering for tidligere ESA) og vurdering ved respektive besøg (tilfredshedsvurdering for MIRCERA). De mulige resultater var således -2, -1, 0, 1 og 2, med positive værdier, der indikerer en større tilfredshed med MIRCERA end med den tidligere ESA (accept og præference af MIRCERA frem for tidligere ESA). Procentdel af deltagere med hver mulig resultatkategori (-2, -1, 0, 1, 2) indberettes ved hvert besøg.
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger