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Studio osservazionale di MIRCERA in utenti di sistemi di auto-applicazione e multidose

18 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio osservazionale non interventistico indaga l'efficienza, la sicurezza e l'accettazione di MIRCERA nei partecipanti, che hanno ricevuto l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) utilizzando un sistema di auto-applicazione. Per ogni partecipante, lo sperimentatore documenta 9 mesi di trattamento con Mircera rispetto a efficacia, sicurezza e accettazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia renale cronica che hanno ricevuto la terapia ESA o il sistema multidose prima di passare a MIRCERA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia causata solo da CKD
  • Aspettativa di vita superiore a (>) 9 mesi a giudizio del medico curante
  • Ferritina >200 microgrammi per litro (mcg/L) in conformità con le linee guida pertinenti
  • Il punto temporale del passaggio a Mircera è stato solo 3 mesi fa al massimo

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MIRCERA Siringa pronta all'uso
I partecipanti utilizzeranno siringhe MIRCERA pronte all'uso (metossipolietilenglicole epoetina beta 0,6 microgrammi per chilogrammo [mcg/kg]) ogni 2 settimane (q2w) fino a 9 mesi
Dispositivo: MIRCERA
Metossipolietilenglicole epoetina beta (0,6 mcg/kg q2w) sarà somministrato utilizzando siringhe MIRCERA pronte all'uso fino a 9 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). È stata riportata la percentuale di partecipanti che erano soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]) del precedente trattamento con ESA. Per i partecipanti che hanno avuto più precedenti trattamenti ESA, è stato preso in considerazione l'ultimo ESA applicato prima dell'inizio della terapia con Mircera.
Linea di base
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 1
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 2
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 3
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 4
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 5
Lasso di tempo: Mese 5
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 5
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 6
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 7
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 8
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
Mese 9
Cambiamento rispetto al basale nella sensazione di dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, mesi 1-9
La sensazione di dolore è stata riportata dai partecipanti utilizzando una scala visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore). Sensazione di dolore al basale riferita alla sensazione di dolore relativa al precedente ESA. Variazione della sensazione di dolore = sensazione di dolore relativa al precedente ESA (basale)' meno 'sensazione di dolore relativa a MIRCERA (mesi 1-9). I numeri positivi indicano una minore sensazione di dolore durante l'applicazione di MIRCERA.
Linea di base, mesi 1-9
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la servitù della terapia con MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento dopo la fine dello studio
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (Mese 9)
Fine del periodo di osservazione (Mese 9)
Dose mensile media di MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di adattamenti della dose di MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Somministrazioni mensili medie di MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Percentuale di partecipanti con turno pre-post per la soddisfazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
La soddisfazione dei partecipanti al trattamento è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente). Il confronto pre-post del punteggio di soddisfazione dei partecipanti è stato effettuato considerando la differenza tra il punteggio di base (indice di soddisfazione per il precedente ESA) e il punteggio alla rispettiva visita (indice di soddisfazione per MIRCERA). Pertanto, i risultati possibili erano -2, -1, 0, 1 e 2, con valori positivi che indicavano una maggiore soddisfazione per MIRCERA rispetto al precedente ESA (accettazione e preferenza di MIRCERA rispetto al precedente ESA). Ad ogni visita viene riportata la percentuale di partecipanti con ogni possibile categoria di risultato (-2, -1, 0, 1, 2).
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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