Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu MIRCERA wśród użytkowników systemów do samodzielnej aplikacji i systemów wielodawkowych

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji preparatu MIRCERA u uczestników, którzy otrzymali czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) za pomocą systemu samodzielnego stosowania. W przypadku każdego uczestnika badacz dokumentuje 9 miesięcy leczenia preparatem Mircera pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymywali terapię ESA lub system wielodawkowy przed zmianą na MIRCERA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwistość spowodowana wyłącznie przewlekłą chorobą nerek
  • Przewidywana długość życia powyżej (>) 9 miesięcy w ocenie lekarza prowadzącego
  • Ferrytyna >200 mikrogramów na litr (mcg/L) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi
  • Punkt czasowy zmiany na Mircerę był najdłuższy zaledwie 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Gotowa do użycia strzykawka MIRCERA
Uczestnicy będą stosować gotowe do użycia strzykawki MIRCERA (glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta 0,6 mikrograma na kilogram [mcg/kg]) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do 9 miesięcy
Urządzenie: MIRCERA
Glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta (0,6 μg/kg co 2 tygodnie) będzie podawany za pomocą gotowych do użycia strzykawek MIRCERA przez okres do 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zadowolonych z wcześniejszego leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) z wcześniejszego leczenia ESA. W przypadku uczestników, którzy przeszli wiele wcześniejszych zabiegów ESA, wzięto pod uwagę ostatni zastosowany ESA przed rozpoczęciem terapii preparatem Mircera.
Linia bazowa
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 1
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 2
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 4
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 5. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 5
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 7
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 8. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 8
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 9
Zmiana od linii bazowej w odczuwaniu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1-9
Odczuwanie bólu było zgłaszane przez uczestników za pomocą wizualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Odczuwanie bólu na początku badania odnosiło się do odczuwania bólu związanego z poprzednim ESA. Zmiana odczuwania bólu = odczuwanie bólu w odniesieniu do poprzedniego ESA (linia wyjściowa) minus „odczuwanie bólu w odniesieniu do MIRCERA (miesiąc 1-9). Liczby dodatnie wskazują na mniejsze odczuwanie bólu podczas aplikacji MIRCERA.
Wartość bazowa, miesiące 1-9
Odsetek uczestników, którzy zgłosili złagodzenie terapii preparatem MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (miesiąc 9)
Koniec okresu obserwacji (miesiąc 9)
Średnia miesięczna dawka preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba dostosowań dawki MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Średnia miesięczna administracja MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianą przed zmianą dla zadowolenia uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Porównanie oceny satysfakcji uczestników przed i po niej przeprowadzono, biorąc pod uwagę różnicę między oceną wyjściową (ocena satysfakcji dla poprzedniego ESA) a oceną podczas odpowiedniej wizyty (ocena satysfakcji dla MIRCERA). Tak więc możliwe wyniki to -2, -1, 0, 1 i 2, z wartościami dodatnimi wskazującymi na większą satysfakcję z MIRCERA niż z poprzedniej ESA (akceptacja i preferencja MIRCERA nad poprzednią ESA). Procent uczestników z każdą możliwą kategorią wyników (-2, -1, 0, 1, 2) jest raportowany podczas każdej wizyty.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML21387

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami