Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační PK studie IM a intraduktálně podávaného fulvestrantu (007)

1. dubna 2024 aktualizováno: Atossa Therapeutics, Inc.

Otevřená farmakokinetická studie fáze 2 předchirurgického intramuskulárního a intraduktálního fulvestrantu u žen s invazivní rakovinou prsu nebo DCIS podstupující mastektomii nebo lumpektomii

Toto je otevřená, nerandomizovaná farmakokinetická studie fulvestrantu u žen, u kterých je plánována mastektomie nebo lumpektomie. Způsobilé subjekty budou identifikovány s rakovinou prsu nebo DCIS. První subjekt z každé z pěti skupin dostane fulvestrant intramuskulárně. Následujících 5 subjektů z každé skupiny dostane fulvestrant intraduktální instilací. Všechny subjekty budou monitorovány na systémové a místní nežádoucí příhody během procedury a po zákroku až do mastektomie nebo lumpektomie. Subjekty, které dostávají fulvestrant, podstoupí sériové odběry krve za účelem stanovení hladin koncentrace fulvestrantu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná farmakokinetická studie předoperačního fulvestrantu u žen, u kterých je plánována mastektomie nebo lumpektomie. Způsobilé subjekty budou identifikovány při přijetí do zařízení pro chirurgickou léčbu rakoviny prsu nebo DCIS, konkrétně mastektomie nebo lumpektomie. Bude 5 skupin, každá se skládá ze 6 předmětů. První subjekt z každé skupiny dostane fulvestrant podávaný intramuskulárně a dalších 5 subjektů dostane fulvestrant intraduktálně. Subjekty, kde je identifikován alespoň 1 vhodný kanálek, mohou podstoupit aspiraci z bradavky, aby se usnadnila identifikace kanálků a intraduktální infuze fulvestrantu doprovázená zobrazením (fyziologický roztok + ultrazvuk). Maximálně 5 kanálků dostane intraduktální infuzi fulvestrantu. Ve všech kanálcích celková dávka nepřesáhne 500 mg (10 ml). Všechny subjekty budou sledovány na systémové a lokální nežádoucí příhody během výkonu, bezprostředně po výkonu, do 30 minut, 1 hodiny, 4 hodin a telefonicky po propuštění ve dnech +1 a +2, +7 a před operací. Po mastektomii nebo lumpektomii budou subjekty až do propuštění hodnoceny na systémové nežádoucí příhody. Subjekty, které dostávají fulvestrant, podstoupí sériové odběry krve za účelem stanovení hladin koncentrace fulvestrantu v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 18 let nebo starší
  3. Plánováno podstoupit mastektomii nešetřící bradavky pro invazivní rakovinu prsu nebo DCIS
  4. Patologická diagnostika invazivního duktálního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ vyžadující mastektomii nebo lumpektomii
  5. Patologie pozitivní na estrogenní receptory
  6. Výkonnostní stupnice ECOG 0-1

  7. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu
    • Transaminázy (AST/SGOT a ALT/SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  8. Schopnost podepsat informovaný souhlas
  9. Ochota používat účinnou antikoncepci po dobu alespoň 100 dnů po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba jiným antiestrogenem
  2. Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

  3. Následující stavy kontraindikující podávání fulvestrantu:

    1. Jedinci s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo současným užíváním antikoagulancií (s výjimkou aspirinu a protizánětlivých léků)
    2. Subjekty se známou přecitlivělostí na fulvestrant nebo kteroukoli z jeho složek, včetně ricinového oleje, alkoholu, benzylalkoholu a benzylbenzoátu.
    3. Těžká porucha funkce jater.
  4. Předchozí operace na ipsilaterálním prsu, která přerušuje komunikaci duktálních systémů s bradavkou
  5. Před ozářením prsu
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Porucha srdeční funkce nebo anamnéza srdečních problémů třídy NYHA 111 a IV
  8. Špatný nutriční stav indikovaný BMI pod 20.
  9. Přítomnost závažné infekce nekontrolované systémovou terapií
  10. Historie alergií na lidokain nebo novokain
  11. Souběžná účast na experimentální studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intramuskulární fulvestrant
500 mg fulvestrantu podávaného intramuskulárně
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: Intraduktální fulvestrant
až 500 mg fulvestrantu podávaného intraduktálně
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dvou způsobů dodání
Časové okno: Až 4 týdny
Počet nežádoucích příhod na CTCAE v4.0 po léčbě fulvestrantem způsobem podání
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atossa Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATOS-2015-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení