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Uno studio farmacocinetico pre-chirurgico su IM e Fulvestrant somministrato per via intraduttale (007)

1 aprile 2024 aggiornato da: Atossa Therapeutics, Inc.

Uno studio di farmacocinetica in aperto di fase 2 su Fulvestrant intramuscolare e intraduttale pre-chirurgico in donne con carcinoma mammario invasivo o DCIS sottoposti a mastectomia o nodulectomia

Questo è uno studio di farmacocinetica in aperto, non randomizzato di fulvestrant in donne in attesa di mastectomia o lumpectomia. I soggetti eleggibili saranno identificati con carcinoma mammario o DCIS. Il primo soggetto di ciascuno dei cinque gruppi riceverà fulvestrant per via intramuscolare. I successivi 5 soggetti di ciascun gruppo riceveranno fulvestrant mediante instillazione intraduttale. Tutti i soggetti saranno monitorati per eventi avversi sistemici e locali durante la procedura e seguendo la procedura fino alla mastectomia o alla lumpectomia. I soggetti che ricevono fulvestrant saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali per determinare i livelli di concentrazione ematica di fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di farmacocinetica in aperto, non randomizzato, di fulvestrant pre-chirurgico in donne in attesa di mastectomia o mastectomia parziale. I soggetti idonei saranno identificati al momento del ricovero presso l'istituto per la gestione chirurgica del carcinoma mammario o DCIS, in particolare mastectomia o lumpectomia. Ci saranno 5 gruppi, ognuno composto da 6 soggetti. Il primo soggetto di ciascun gruppo riceverà fulvestrant somministrato per via intramuscolare e i successivi 5 soggetti riceveranno fulvestrant per via intraduttale. I soggetti in cui viene identificato almeno 1 dotto idoneo possono essere sottoposti ad aspirazione del capezzolo per facilitare l'identificazione del dotto e l'infusione intraduttale di un fulvestrant accompagnata da imaging (soluzione fisiologica + ecografia). Un massimo di 5 condotti riceveranno l'infusione intraduttale di fulvestrant. In tutti i dotti, la dose totale non supererà i 500 mg (10 ml). Tutti i soggetti saranno monitorati per eventi avversi sistemici e locali durante la procedura, immediatamente dopo la procedura, entro 30 minuti, 1 ora, 4 ore e per telefono dopo la dimissione nei giorni +1 e +2, +7 e preoperatoria. Dopo la mastectomia o la lumpectomia, i soggetti saranno valutati per eventi avversi sistemici fino alla dimissione. I soggetti che ricevono fulvestrant saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali per determinare i livelli di concentrazione ematica di fulvestrant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. 18 anni o più
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia senza risparmio del capezzolo per carcinoma mammario invasivo o DCIS
  4. Diagnosi patologica di carcinoma mammario duttale invasivo o carcinoma duttale in situ che richiede mastectomia o lumpectomia
  5. Patologia positiva per il recettore degli estrogeni
  6. Scala delle prestazioni ECOG di 0-1

  7. Adeguata funzione degli organi come definita dai seguenti criteri:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    • Piastrine ≥ 100.000/μl
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma
    • Transaminasi (AST/SGOT e ALT/SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  8. In grado di firmare il consenso informato
  9. Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace per almeno 100 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con un altro antiestrogeno
  2. Presenza di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica

  3. Le seguenti condizioni che controindicano la somministrazione di fulvestrant:

    1. Soggetti con diatesi emorragica, trombocitopenia o uso corrente di anticoagulanti (esclusi aspirina e antinfiammatori)
    2. Soggetti con nota ipersensibilità a fulvestrant o a uno qualsiasi dei suoi componenti della formulazione, inclusi olio di ricino, alcol, alcol benzilico e benzil benzoato.
    3. Compromissione epatica grave.
  4. Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale che interrompe la comunicazione dei sistemi duttali con il capezzolo
  5. Radiazione precedente al seno
  6. Incinta o in allattamento
  7. Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di problemi cardiaci di classe NYHA 111 e IV
  8. Cattivo stato nutrizionale come indicato da un BMI inferiore a 20.
  9. Presenza di infezione grave non controllata con terapia sistemica
  10. Storia di allergie alla lidocaina o alla novocaina
  11. Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su un farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fulvestrant intramuscolare
500 mg di fulvestrant somministrato per via intramuscolare
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Fulvestrant intraduttale
fino a 500 mg di fulvestrant somministrato per via intraduttale
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di due metodi di consegna
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Numero di eventi avversi per CTCAE v4.0 dopo il trattamento con fulvestrant per via di somministrazione
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atossa Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATOS-2015-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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