Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine präoperative PK-Studie zu IM und intraduktal verabreichtem Fulvestrant (007)

1. April 2024 aktualisiert von: Atossa Therapeutics, Inc.

Eine offene pharmakokinetische Phase-2-Studie zu präoperativem intramuskulärem und intraduktalem Fulvestrant bei Frauen mit invasivem Brustkrebs oder DCIS, die sich einer Mastektomie oder Lumpektomie unterziehen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte pharmakokinetische Studie zu Fulvestrant bei Frauen, bei denen eine Mastektomie oder Lumpektomie geplant ist. Geeignete Probanden werden mit Brustkrebs oder DCIS identifiziert. Das erste Subjekt jeder der fünf Gruppen erhält Fulvestrant intramuskulär. Die folgenden 5 Probanden jeder Gruppe erhalten Fulvestrant durch intraduktale Instillation. Alle Probanden werden während des Verfahrens und nach dem Verfahren bis zur Mastektomie oder Lumpektomie auf systemische und lokale unerwünschte Ereignisse überwacht. Probanden, die Fulvestrant erhalten, werden seriellen Blutentnahmen unterzogen, um die Fulvestrant-Blutkonzentration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte pharmakokinetische Studie zu präoperativem Fulvestrant bei Frauen, bei denen eine Mastektomie oder Lumpektomie geplant ist. Geeignete Probanden werden bei der Aufnahme in die Einrichtung für die chirurgische Behandlung von Brustkrebs oder DCIS, insbesondere Mastektomie oder Lumpektomie, identifiziert. Es werden 5 Gruppen gebildet, die jeweils aus 6 Probanden bestehen. Der erste Proband jeder Gruppe erhält intramuskulär verabreichtes Fulvestrant und die nächsten 5 Probanden erhalten intraduktal Fulvestrant. Patienten, bei denen mindestens 1 geeigneter Milchgang identifiziert wurde, können einer Brustwarzenaspiration unterzogen werden, um die Identifizierung des Milchgangs und die intraduktale Infusion eines Fulvestrant, begleitet von Bildgebung (Kochsalzlösung + Ultraschall), zu erleichtern. Maximal 5 Milchgänge erhalten eine intraduktale Infusion von Fulvestrant. Über alle Kanäle hinweg wird die Gesamtdosis 500 mg (10 ml) nicht überschreiten. Alle Probanden werden während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, innerhalb von 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden und telefonisch nach der Entlassung an den Tagen +1 und +2, +7 und vor der Operation auf systemische und lokale unerwünschte Ereignisse überwacht. Nach der Mastektomie oder Lumpektomie werden die Probanden bis zur Entlassung auf systemische unerwünschte Ereignisse untersucht. Probanden, die Fulvestrant erhalten, werden seriellen Blutentnahmen unterzogen, um die Fulvestrant-Blutkonzentration zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Geplant, sich einer nicht-brustwarzenerhaltenden Mastektomie wegen invasivem Brustkrebs oder DCIS zu unterziehen
  4. Pathologische Diagnose eines invasiven duktalen Brustkrebses oder eines duktalen Karzinoms in situ, das eine Mastektomie oder Lumpektomie erfordert
  5. Östrogenrezeptor-positive Pathologie
  6. ECOG-Leistungsskala von 0-1

  7. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
    • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Transaminasen (AST/SGOT und ALT/SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  9. Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 100 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen
  2. Vorhandensein einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert

  3. Die folgenden Bedingungen sprechen für eine Fulvestrant-Verabreichung:

    1. Patienten mit Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie oder aktueller Anwendung von Antikoagulanzien (ausgenommen Aspirin und Entzündungshemmer)
    2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant oder einen seiner Formulierungsbestandteile, einschließlich Rizinusöl, Alkohol, Benzylalkohol und Benzylbenzoat.
    3. Schwere Leberfunktionsstörung.
  4. Vorhergehende Operation an der ipsilateralen Brust, die die Kommunikation des Gangsystems mit der Brustwarze unterbricht
  5. Vorbestrahlung der Brust
  6. Schwanger oder stillend
  7. Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte von Herzproblemen der NYHA-Klassen 111 und IV
  8. Schlechter Ernährungszustand, angezeigt durch einen BMI unter 20.
  9. Vorhandensein einer schweren Infektion, die nicht durch eine systemische Therapie kontrolliert werden kann
  10. Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder Novocain
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Fulvestrant
500 mg Fulvestrant intramuskulär verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Intraduktales Fulvestrant
bis zu 500 mg Fulvestrant intraduktal verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Liefermethoden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 nach Behandlung mit Fulvestrant nach Verabreichungsweg
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atossa Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATOS-2015-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten