Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præ-kirurgisk PK-undersøgelse af IM og intraduktivt leveret fulvestrant (007)

1. april 2024 opdateret af: Atossa Therapeutics, Inc.

Et åbent etiket, fase 2 farmakokinetisk undersøgelse af prækirurgisk intramuskulær og intraduktal fulvestrant hos kvinder med invasiv brystkræft eller DCIS, der gennemgår mastektomi eller lumpektomi

Dette er et åbent, ikke-randomiseret farmakokinetisk studie af fulvestrant hos kvinder, der er planlagt til mastektomi eller lumpektomi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret med brystkræft eller DCIS. Det første individ i hver af fem grupper vil modtage fulvestrant intramuskulært. De efterfølgende 5 forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage fulvestrant ved intraduktal instillation. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for systemiske og lokale bivirkninger under proceduren og efter proceduren indtil mastektomi eller lumpektomi. Forsøgspersoner, der modtager fulvestrant, vil gennemgå serielle blodprøver for at bestemme fulvestrant-blodkoncentrationsniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret farmakokinetisk studie af præ-kirurgisk fulvestrant hos kvinder, der er planlagt til mastektomi eller lumpektomi. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret ved indlæggelse i institutionen til kirurgisk behandling af brystkræft eller DCIS, specifikt mastektomi eller lumpektomi. Der vil være 5 grupper, hver bestående af 6 fag. Det første individ i hver gruppe vil modtage fulvestrant administreret intramuskulært, og de næste 5 individer vil modtage fulvestrant intradukalt. Forsøgspersoner, hvor mindst 1 passende kanal er identificeret, kan gennemgå brystvorteaspiration for at lette kanalidentifikation og intraduktal infusion af en fulvestrant ledsaget af billeddannelse (saltvand + ultralyd). Maksimalt 5 kanaler vil modtage intraduktal infusion af fulvestrant. På tværs af alle kanaler vil den samlede dosis ikke overstige 500 mg (10 ml). Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for systemiske og lokale bivirkninger under proceduren, umiddelbart efter proceduren, inden for 30 minutter, 1 time, 4 timer og telefonisk efter udskrivelse på dag +1 og +2, +7 og præoperativ. Efter mastektomi eller lumpektomi vil forsøgspersoner blive vurderet for systemiske bivirkninger indtil udskrivelsen. Forsøgspersoner, der modtager fulvestrant, vil gennemgå serielle blodprøver for at bestemme fulvestrant-blodkoncentrationsniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 18 år eller ældre
  3. Planlagt til at gennemgå ikke-nippelbesparende mastektomi for invasiv brystkræft eller DCIS
  4. Patologisk diagnose af invasiv duktal brystcancer eller ductal carcinoma in situ, der kræver mastektomi eller lumpektomi
  5. Østrogenreceptorpositiv patologi
  6. ECOG ydeevne skala på 0-1

  7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μl
    • Blodplader ≥ 100.000/μl
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse
    • Transaminaser (AST/SGOT og ALT/SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  8. Kan underskrive informeret samtykke
  9. Er villig til at bruge effektiv prævention i mindst 100 dage efter administration af lægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med et andet anti-østrogen
  2. Tilstedeværelse af en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

  3. Følgende forhold kontraindikerer administration af fulvestrant:

    1. Personer med blødende diatese, trombocytopeni eller aktuel brug af antikoagulantia (undtagen aspirin og antiinflammatoriske lægemidler)
    2. Personer med en kendt overfølsomhed over for fulvestrant eller nogen af ​​dets formuleringskomponenter, herunder ricinusolie, alkohol, benzylalkohol og benzylbenzoat.
    3. Svært nedsat leverfunktion.
  4. Forudgående operation på det ipsilaterale bryst, som afbryder kommunikationen mellem de duktale systemer med brystvorten
  5. Forud for stråling til brystet
  6. Gravid eller ammende
  7. Nedsat hjertefunktion eller historie med hjerteproblemer af NYHA klasse 111 og IV
  8. Dårlig ernæringstilstand som angivet ved et BMI under 20.
  9. Tilstedeværelse af alvorlig infektion, der ikke kontrolleres med systemisk terapi
  10. Anamnese med allergi over for lidocain eller Novocain
  11. Samtidig deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intramuskulær Fulvestrant
500mg fulvestrant administreret intramuskulært
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: Intraduktal Fulvestrant
op til 500 mg fulvestrant administreret intradukalt
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af to leveringsmetoder
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal uønskede hændelser pr. CTCAE v4.0 efter behandling med fulvestrant ad administrationsvej
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atossa Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATOS-2015-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger