Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie farmakokinetyczne fulwestrantu podawanego domięśniowo i dokanałowo (007)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Atossa Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 2 fulwestrantu podawanego domięśniowo i doprzewodowo przed zabiegiem chirurgicznym u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS poddawanych mastektomii lub lumpektomii

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne fulwestrantu u kobiet zakwalifikowanych do mastektomii lub lumpektomii. Kwalifikujące się osoby zostaną zidentyfikowane z rakiem piersi lub DCIS. Pierwszy pacjent z każdej z pięciu grup otrzyma fulwestrant domięśniowo. Kolejnych 5 osób z każdej grupy otrzyma fulwestrant przez wkroplenie doprzewodowe. Wszystkie pacjentki będą monitorowane pod kątem ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu i po zabiegu aż do mastektomii lub lumpektomii. Osoby otrzymujące fulwestrant zostaną poddane seryjnemu pobraniu krwi w celu określenia poziomu stężenia fulwestrantu we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne fulwestrantu przed zabiegiem chirurgicznym u kobiet zakwalifikowanych do mastektomii lub lumpektomii. Kwalifikujące się osoby zostaną zidentyfikowane po przyjęciu do instytucji w celu chirurgicznego leczenia raka piersi lub DCIS, w szczególności mastektomii lub lumpektomii. Powstanie 5 grup, każda po 6 przedmiotów. Pierwszy osobnik z każdej grupy otrzyma fulwestrant podany domięśniowo, a kolejnych 5 osobników otrzyma fulwestrant doprzewodowo. U osób, u których zidentyfikowano co najmniej 1 odpowiedni przewód, można wykonać aspirację brodawki sutkowej w celu ułatwienia identyfikacji przewodu i doprzewodową infuzję fulwestrantu w połączeniu z obrazowaniem (sól fizjologiczna + USG). Maksymalnie 5 przewodów zostanie poddanych infuzji dokanałowej fulwestrantu. We wszystkich przewodach całkowita dawka nie przekroczy 500 mg (10 ml). Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych i miejscowych zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu, bezpośrednio po zabiegu, w ciągu 30 minut, 1 godziny, 4 godzin i telefonicznie po wypisaniu ze szpitala w dniach +1 i +2, +7 oraz przed operacją. Po mastektomii lub lumpektomii pacjentki będą oceniane pod kątem ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych aż do wypisu. Osoby otrzymujące fulwestrant zostaną poddane seryjnemu pobraniu krwi w celu określenia poziomu stężenia fulwestrantu we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • the Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 18 lat lub więcej
  3. Zaplanowana mastektomia bez oszczędzania sutków z powodu inwazyjnego raka piersi lub DCIS
  4. Diagnostyka patologiczna inwazyjnego raka przewodowego piersi lub raka przewodowego in situ wymagającego mastektomii lub lumpektomii
  5. Patologia dodatnia pod względem receptora estrogenowego
  6. Skala wydajności ECOG 0-1

  7. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatynina ≤ 2-krotność górnej granicy normy
    • Bilirubina ≤ 2 razy górna granica normy
    • Transaminazy (AST/SGOT i ALT/SGPT) ≤ 2,5 razy górna granica normy
  8. Możliwość podpisania świadomej zgody
  9. Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 100 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie innym antyestrogenem
  2. Obecność czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego

  3. Następujące stany przeciwwskazane do podania fulwestrantu:

    1. Pacjenci ze skazą krwotoczną, trombocytopenią lub aktualnie stosującymi leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny i leków przeciwzapalnych)
    2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fulwestrant lub którykolwiek składnik preparatu, w tym olej rycynowy, alkohol, alkohol benzylowy i benzoesan benzylu.
    3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  4. Wcześniejsza operacja na piersi po tej samej stronie, która przerywa komunikację systemów przewodów z brodawką sutkową
  5. Wcześniejsza radioterapia piersi
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Upośledzona czynność serca lub problemy z sercem klasy 111 i IV NYHA w wywiadzie
  8. Zły stan odżywienia, na co wskazuje BMI poniżej 20.
  9. Obecność poważnego zakażenia, którego nie można kontrolować za pomocą terapii ogólnoustrojowej
  10. Historia alergii na lidokainę lub nowokainę
  11. Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fulwestrant domięśniowy
500 mg fulwestrantu podane domięśniowo
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Fulwestrant dokanałowy
do 500 mg fulwestrantu podawanego dokanałowo
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch metod dostawy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych według CTCAE v4.0 po leczeniu fulwestrantem według drogi podania
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atossa Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Steven C Quay, Atossa Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATOS-2015-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami