Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení zkušebních silikon-hydrogelových kontaktních čoček používaných nepřetržitě po dobu jednoho týdne

20. září 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic silikon-hydrogel 6-měsíční prodloužené vyšetřování opotřebení

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, bilaterální, dispenzarizovaná, klinická studie s paralelními skupinami. Všechny subjekty se budou účastnit 2týdenního denního adaptačního období na jednorázové kontaktní čočky, než budou randomizovány do jedné ze čtyř čoček s prodlouženým nošením. Studie má celkem 9 plánovaných studijních návštěv a celkovou dobu trvání ~197 dní. Čočky budou vyměněny za nový pár po 6 nocích / 7 dnech nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí číst a rozumět angličtině a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjektu musí být alespoň 18 a ne více než 39 let.
  • Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -5,50 dioptrií v každém oku.
  • Refrakční válec subjektu musí být v každém oku menší než 1,00 dioptrie.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
  • Subjekt musí být bez historie používání kontaktních čoček v posledních 12 měsících.
  • Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí zkušenosti s nošením kontaktních čoček přes noc nebo s prodlouženým nošením (alespoň 1 noc v měsíci)
  • V současné době těhotná nebo kojící (sama hlášena) (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  • V současné době pravidelný kuřák (1x nebo vícekrát za měsíc).
  • Současný rutinní plavec (1 nebo vícekrát za měsíc).
  • Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo užívání léků (např. chronické užívání steroidů), které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední nebo vyšší deformace rohovky keratometrií.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserová keratomileuza in situ (LASIK) atd.).
  • Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  • Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  • Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení).
  • Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a etafilcon A (opakovaně použitelný)
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den). Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Přístroj: etafilcon A (opakovaně použitelný)
Jeden nový pár kontaktních čoček etafilcon A (opakovaně použitelné) nošené nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Přístroj: etafilcon A (1 den)
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a vyšetřovací čočka 1
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den). Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Přístroj: etafilcon A (1 den)
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Přístroj: Investigativní čočka 1
Jeden nový pár kontaktních čoček Investigational Lens 1 nošených nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a vyšetřovací čočka 2
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den). Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Přístroj: etafilcon A (1 den)
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Přístroj: Investigativní čočka 2
Jeden nový pár kontaktních čoček Investigational Lens 2 se nosí nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Experimentální: etafilcon A (1-denní) a vyšetřovací čočka 3
Před randomizací se všechny subjekty zúčastní 2týdenní adaptační periody na kontaktní čočky s etafilconem A (1-den). Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jedné ze čtyř experimentálních kontaktních čoček, které budou nepřetržitě nošeny v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.
Přístroj: etafilcon A (1 den)
2týdenní adaptační období nošení kontaktních čoček před randomizací
Přístroj: Investigativní čočka 3
Jeden nový pár kontaktních čoček Investigational Lens 3 nošených nepřetržitě v cyklech nošení 6 nocí/7 dní po dobu 6 měsíců celkového nošení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prvních závažných a významných událostí souvisejících s infiltrací rohovky (CIE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet prvních závažných a významných nežádoucích příhod infiltrujících rohovku, které byly považovány za související s nošením kontaktních čoček (možné, pravděpodobné nebo velmi pravděpodobné) během 6měsíčního období (období prodlouženého nošení kontaktních čoček), byl hodnocen pomocí biomikroskopie. Pro detekci přítomnosti rohovkového infiltrátu pro každé oko subjektu byl použit biomikroskop (Ano: detekovány rohovkové infiltráty, Ne: Nejsou přítomny). Počet subjektů s příhodami infiltrace rohovky byl uveden pro každý typ čočky.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: Časový rámec Až 6 měsíců
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3XSD). CLUE byla shromážděna při 1denním, 5denním, 12denním, 26denním, 88denním a 180denním následném hodnocení.
Časový rámec Až 6 měsíců
Celkové skóre vize
Časové okno: Časový rámec Až 6 měsíců
Celková kvalita skóre zraku byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3XSD). CLUE byla shromážděna při 1denním, 5denním, 12denním, 26denním, 88denním a 180denním následném hodnocení.
Časový rámec Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení