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Eine klinische Studie zur Bewertung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die eine Woche lang ununterbrochen getragen wurden

20. September 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel 6-Monate Extended Wear Investigation

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, bilaterales, dispensierendes klinisches Studiendesign mit parallelen Gruppen. Alle Probanden nehmen an einer 2-wöchigen Adaptionsphase für Tageslinsen teil, bevor sie randomisiert einer der vier Linsen für verlängertes Tragen zugewiesen werden. Die Studie umfasst insgesamt 9 geplante Studienbesuche und eine Gesamtdauer von ~197 Tagen. Die Linsen werden nach 6 Nächten / 7 Tagen Tragen durch ein frisches Paar ersetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss Englisch lesen und verstehen und die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  • Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  • Der Proband muss mindestens 18 und höchstens 39 Jahre alt sein.
  • Die sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -5,50 Dioptrien liegen.
  • Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge weniger als 1,00 Dioptrien betragen.
  • Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 oder besser haben.
  • Das Subjekt darf in den letzten 12 Monaten keine Kontaktlinsen verwendet haben.
  • Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen über Nacht oder über einen längeren Zeitraum (mindestens 1 Nacht pro Monat)
  • Derzeit schwanger oder stillend (selbst berichtet) (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden abgebrochen).
  • Derzeit regelmäßiger Raucher (1 oder mehrmals pro Monat).
  • Derzeitiger Routineschwimmer (1 oder mehrmals pro Monat).
  • Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Jede systemische Erkrankung (z. Sjögren-Syndrom), Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoider Arthritis) oder Einnahme von Medikamenten (z. chronischer Steroidgebrauch), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  • Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung durch Keratometrie.
  • Jede frühere oder geplante Augen- oder interokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) usw.).
  • Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala, Vorgeschichte oder Anzeichen einer Kontaktlinsen-bedingten Hornhautentzündung (z Geschwür oder runde periphere Narbe) oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
  • Jede Augeninfektion.
  • Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung.
  • Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Schielen.
  • Jede ansteckende Krankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Krankheit (z. B. HIV) durch Selbstanzeige).
  • Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etafilcon A (1 Tag) und Etafilcon A (wiederverwendbar)
Vor der Randomisierung nehmen alle Probanden an einer 2-wöchigen Anpassungsphase an Kontaktlinsen teil und tragen Etafilcon A (1 Tag). Die Probanden werden dann randomisiert einer von vier experimentellen Kontaktlinsen zugeteilt, die kontinuierlich in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.
Gerät: Etafilcon A (wiederverwendbar)
Ein frisches Paar Etafilcon A (wiederverwendbare) Kontaktlinsen, die kontinuierlich in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Tragedauer getragen werden.
Gerät: Etafilcon A (1 Tag)
2-wöchiges Tragen einer Kontaktlinsenanpassung vor der Randomisierung
Experimental: Etafilcon A (1 Tag) und Untersuchungslinse 1
Vor der Randomisierung nehmen alle Probanden an einer 2-wöchigen Anpassungsphase an Kontaktlinsen teil und tragen Etafilcon A (1 Tag). Die Probanden werden dann randomisiert einer von vier experimentellen Kontaktlinsen zugeteilt, die kontinuierlich in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.
Gerät: Etafilcon A (1 Tag)
2-wöchiges Tragen einer Kontaktlinsenanpassung vor der Randomisierung
Gerät: Untersuchungsobjektiv 1
Ein frisches Paar Untersuchungslinsen 1 Kontaktlinsen, die ununterbrochen in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.
Experimental: Etafilcon A (1 Tag) und Untersuchungslinse 2
Vor der Randomisierung nehmen alle Probanden an einer 2-wöchigen Anpassungsphase an Kontaktlinsen teil und tragen Etafilcon A (1 Tag). Die Probanden werden dann randomisiert einer von vier experimentellen Kontaktlinsen zugeteilt, die kontinuierlich in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.
Gerät: Etafilcon A (1 Tag)
2-wöchiges Tragen einer Kontaktlinsenanpassung vor der Randomisierung
Gerät: Untersuchungsobjektiv 2
Ein frisches Paar Investigational Lens 2 Kontaktlinsen, die ununterbrochen in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.
Experimental: Etafilcon A (1 Tag) und Untersuchungslinse 3
Vor der Randomisierung nehmen alle Probanden an einer 2-wöchigen Anpassungsphase an Kontaktlinsen teil und tragen Etafilcon A (1 Tag). Die Probanden werden dann randomisiert einer von vier experimentellen Kontaktlinsen zugeteilt, die kontinuierlich in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.
Gerät: Etafilcon A (1 Tag)
2-wöchiges Tragen einer Kontaktlinsenanpassung vor der Randomisierung
Gerät: Untersuchungsobjektiv 3
Ein frisches Paar Investigational Lens 3 Kontaktlinsen, die ununterbrochen in 6 Nächten/7 Tagen Tragezyklen für 6 Monate Gesamttragedauer getragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ersten aufgetretenen schwerwiegenden und signifikanten linsenbedingten infiltrativen Ereignisse (CIE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der ersten schwerwiegenden und signifikanten kornealen infiltrativen unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem Tragen von Kontaktlinsen (möglich, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich) während eines 6-Monats-Zeitraums (Zeitraum für verlängertes Tragen von Kontaktlinsen) standen, wurde mittels Biomikroskopie bewertet. Ein Biomikroskop wurde verwendet, um das Vorhandensein eines Hornhautinfiltrats für jedes Auge der Testperson nachzuweisen (Ja: Hornhautinfiltrate nachgewiesen, Nein: Keine vorhanden). Die Anzahl der Probanden mit Hornhautinfiltrationen wurde für jeden Linsentyp angegeben.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfortbewertung
Zeitfenster: Zeitrahmen Bis zu 6 Monate
Der Gesamtkomfort wurde anhand des Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen. 97 % der Werte liegen zwischen 0 und 120 (Mittelwert +/-3XSD). CLUE wurde bei der 1-Tages-, 5-Tages-, 12-Tages-, 26-Tages-, 88-Tages- und 180-Tages-Nachuntersuchung gesammelt.
Zeitrahmen Bis zu 6 Monate
Gesamtbewertung des Sehvermögens
Zeitfenster: Zeitrahmen Bis zu 6 Monate
Die Gesamtbewertung der Sehqualität wurde anhand des Contact Lens User Experience (CLUE)TM-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen. 97 % der Werte liegen zwischen 0 und 120 (Mittelwert +/-3XSD). CLUE wurde bei der 1-Tages-, 5-Tages-, 12-Tages-, 26-Tages-, 88-Tages- und 180-Tages-Nachuntersuchung gesammelt.
Zeitrahmen Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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