Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych noszonych nieprzerwanie przez jeden tydzień

20 września 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silikonowy Hydrożel 6-miesięczne badanie przedłużonego zużycia

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwustronnym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Wszyscy badani wezmą udział w 2-tygodniowym dziennym okresie adaptacji soczewek kontaktowych jednorazowego użytku, zanim zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech soczewek do przedłużonego noszenia. Badanie obejmuje łącznie 9 zaplanowanych wizyt studyjnych i całkowity czas trwania ~197 dni. Soczewki zostaną wymienione na nową parę po 6 nocach / 7 dniach noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi czytać i rozumieć język angielski oraz podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 i nie więcej niż 39 lat.
  • Refrakcja równoważnej odległości sferycznej pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,50 dioptrii w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć mniej niż 1,00 dioptrii w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
  • Osoba nie może używać soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze doświadczenie w noszeniu soczewek kontaktowych na noc lub przez dłuższy czas (co najmniej 1 noc w miesiącu)
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (zgłoszenie własne) (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane).
  • Obecnie regularnie palę (1 lub więcej razy w miesiącu).
  • Obecny rutynowy pływak (1 lub więcej razy w miesiącu).
  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub stosowanie leków (np. przewlekłe stosowanie sterydów), które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym.
  • Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub międzygałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis laserowy in situ (LASIK) itp.).
  • Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek infekcja oka.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV) według własnego zgłoszenia).
  • Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: etafilcon A (jednodniowy) i etafilcon A (wielokrotnego użytku)
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (wielokrotnego użytku)
Jedna świeża para soczewek kontaktowych etafilcon A (wielokrotnego użytku) noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Eksperymentalny: etafilcon A (1-dniowy) i soczewki badawcze 1
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Urządzenie: Obiektyw śledczy 1
Jedna świeża para soczewek kontaktowych Investigational Lens 1 noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego zużycia.
Eksperymentalny: etafilcon A (1-dniowy) i obiektyw badawczy 2
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Urządzenie: Obiektyw śledczy 2
Jedna świeża para soczewek kontaktowych Investigational Lens 2 noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego zużycia.
Eksperymentalny: etafilcon A (1-dniowy) i soczewka badawcza 3
Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w 2-tygodniowym okresie adaptacji soczewek kontaktowych, nosząc etafilcon A (1-dniowy). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech eksperymentalnych soczewek kontaktowych, które będą nosić nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego noszenia.
Urządzenie: etafilcon A (1 dzień)
2-tygodniowy okres adaptacji soczewek kontaktowych przed randomizacją
Urządzenie: Obiektyw śledczy 3
Jedna świeża para soczewek kontaktowych Investigational Lens 3 noszona nieprzerwanie w cyklach 6 nocy/7 dni przez 6 miesięcy całkowitego zużycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pierwszych poważnych i istotnych nacieków rogówki związanych z soczewką (CIE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Za pomocą biomikroskopii oceniono liczbę pierwszych poważnych i istotnych nacieków rogówki, które uznano za związane z noszeniem soczewek kontaktowych (możliwe, prawdopodobne lub bardzo prawdopodobne) w okresie 6 miesięcy (przedłużony okres noszenia soczewek kontaktowych). Zastosowano biomikroskop do wykrycia obecności nacieku rogówki dla każdego badanego oka (tak: wykryto nacieki rogówki, nie: brak). Liczbę pacjentów, u których wystąpiły nacieki rogówki, podano dla każdego typu soczewek.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: Ramy czasowe Do 6 miesięcy
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3XSD). CLUE zebrano podczas 1-dniowej, 5-dniowej, 12-dniowej, 26-dniowej, 88-dniowej i 180-dniowej oceny uzupełniającej.
Ramy czasowe Do 6 miesięcy
Ogólny wynik widzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe Do 6 miesięcy
Ogólną ocenę jakości widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. 97% wyników mieści się w przedziale od 0 do 120 (średnia +/-3XSD). CLUE zebrano podczas 1-dniowej, 5-dniowej, 12-dniowej, 26-dniowej, 88-dniowej i 180-dniowej oceny uzupełniającej.
Ramy czasowe Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami