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Uno studio clinico per valutare le lenti a contatto sperimentali in silicone idrogel indossate continuamente per una settimana

20 settembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel Indagine sull'usura prolungata per 6 mesi

Questo studio è un progetto di studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, bilaterale, dispensativo, a gruppi paralleli. Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento giornaliero di lenti a contatto usa e getta di 2 settimane prima di essere randomizzati in uno dei quattro lenti a uso prolungato. Lo studio ha un totale di 9 visite di studio programmate e una durata totale di ~ 197 giorni. Le lenti verranno sostituite con un nuovo paio dopo 6 notti/7 giorni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere e comprendere l'inglese e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completamente compilata del modulo.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 39 anni.
  • La rifrazione della distanza equivalente sferica del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,50 diottrie in ciascun occhio.
  • Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore a 1,00 diottrie in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve essere senza storia di uso di lenti a contatto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente esperienza nell'uso di lenti a contatto per una notte o per un uso prolungato (almeno 1 notte al mese)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento (autoriferito) (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  • Attualmente fuma regolarmente (1 o più volte al mese).
  • Attuale nuotatore abituale (1 o più volte al mese).
  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica (es. sindrome di Sjögren), malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide), o uso di farmaci (es. uso cronico di steroidi), che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore alla cheratometria.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), ecc.).
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV) per autodichiarazione).
  • Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) ed etafilcon A (riutilizzabile)
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (riutilizzabile)
Un nuovo paio di lenti a contatto etafilcon A (riutilizzabili) indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) e Investigational Lens 1
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Dispositivo: Obiettivo investigativo 1
Un nuovo paio di lenti a contatto Investigational Lens 1 indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) e Investigational Lens 2
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Dispositivo: Obiettivo investigativo 2
Un nuovo paio di lenti a contatto Investigational Lens 2 indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Sperimentale: etafilcon A (1 giorno) e Investigational Lens 3
Prima della randomizzazione, tutti i soggetti parteciperanno a un periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossando etafilcon A (1 giorno). I soggetti verranno quindi randomizzati a una delle quattro lenti a contatto sperimentali da indossare continuamente in cicli di utilizzo di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.
Dispositivo: etafilcon A (1 giorno)
Periodo di adattamento delle lenti a contatto di 2 settimane indossato prima della randomizzazione
Dispositivo: Obiettivo investigativo 3
Un nuovo paio di lenti a contatto Investigational Lens 3 indossate continuamente in cicli di 6 notti/7 giorni per 6 mesi di utilizzo totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di primi eventi di infiltrazione corneale (CIE) seri e significativi verificatisi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di primi eventi avversi infiltrativi corneali gravi e significativi ritenuti correlati all'uso di lenti a contatto (possibili, probabili o molto probabili) durante un periodo di 6 mesi (periodo di utilizzo prolungato delle lenti a contatto) è stato valutato tramite biomicroscopia. È stato utilizzato un biomicroscopio per rilevare la presenza di un infiltrato corneale per ciascun occhio del soggetto (Sì: infiltrati corneali rilevati, No: nessuno presente). Per ciascun tipo di lente è stato riportato il numero di soggetti con eventi infiltrativi corneali.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort complessivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo Fino a 6 mesi
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3XSD). Gli indizi sono stati raccolti durante la valutazione di follow-up di 1 giorno, 5 giorni, 12 giorni, 26 giorni, 88 giorni e 180 giorni.
Periodo di tempo Fino a 6 mesi
Punteggio visivo complessivo
Lasso di tempo: Periodo di tempo Fino a 6 mesi
Il punteggio complessivo della qualità della vista è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience (CLUE)TM. CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. Il 97% dei punteggi rientra tra 0 e 120 (media +/-3XSD). Gli indizi sono stati raccolti durante la valutazione di follow-up di 1 giorno, 5 giorni, 12 giorni, 26 giorni, 88 giorni e 180 giorni.
Periodo di tempo Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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