Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af silikonehydrogel-kontaktlinser, der bæres kontinuerligt i en uge

20. september 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Echo Ionic Silicone Hydrogel 6-måneders forlænget slidundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, bilateralt, udleverende, parallel-gruppe klinisk forsøgsdesign. Alle forsøgspersoner vil deltage i en 2-ugers daglig engangskontaktlinsetilpasningsperiode, inden de bliver randomiseret til en af ​​de fire linser med forlænget brug. Studiet har i alt 9 planlagte studiebesøg og en samlet varighed på ~197 dage. Linserne udskiftes med et par friske efter 6 nætter / 7 dages brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 006
        • Medical Research Foundation, Sankara Nethralaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal læse og forstå engelsk og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst 39 år.
  • Motivets sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -5,50 dioptrier i hvert øje.
  • Individets brydningscylinder skal være mindre end 1,00 dioptrier i hvert øje.
  • Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal være uden historie med kontaktlinsebrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere erfaring med at bruge kontaktlinser natten over eller forlænget brug (mindst 1 nat om måneden)
  • I øjeblikket gravid eller ammende (selvrapporteret) (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  • I øjeblikket en almindelig ryger (1 eller flere gange om måneden).
  • Nuværende rutinesvømmer (1 eller flere gange om måneden).
  • Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Enhver systemisk sygdom (f. Sjögrens syndrom), autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis) eller brug af medicin (f. kronisk steroidbrug), som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved keratometri.
  • Enhver tidligere eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in situ keratomileusis (LASIK) osv.).
  • Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden øjenabnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
  • Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  • Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering).
  • Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: etafilcon A (1-dag) og etafilcon A (genanvendelig)
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (genanvendelig)
Et friskt par etafilcon A (genanvendelige) kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages bærecyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Eksperimentel: etafilcon A (1-dages) og undersøgelseslinse 1
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhed: Undersøgelsesobjektiv 1
Et friskt par Investigational Lens 1-kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Eksperimentel: etafilcon A (1-dages) og undersøgelseslinse 2
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhed: Undersøgelsesobjektiv 2
Et friskt par Investigational Lens 2-kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Eksperimentel: etafilcon A (1-dages) og undersøgelseslinse 3
Forud for randomisering vil alle forsøgspersoner deltage i en 2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser iført etafilcon A (1-dag). Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​fire eksperimentelle kontaktlinser, der skal bæres kontinuerligt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.
Enhed: etafilcon A (1-dag)
2-ugers tilpasningsperiode for kontaktlinser før randomisering
Enhed: Undersøgelsesobjektiv 3
Et friskt par Investigational Lens 3-kontaktlinser båret uafbrudt i 6 nætter/7 dages brugscyklusser i 6 måneders total brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal første opståede alvorlige og signifikante linserelaterede hornhindeinfiltrative hændelser (CIE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af første alvorlige og signifikante hornhindeinfiltrative bivirkninger, der vurderes at være relateret til kontaktlinsebrug (mulig, sandsynligt eller meget sandsynligt) i løbet af en 6-måneders periode (forlænget brug af kontaktlinser) blev vurderet via biomikroskopi. Et biomikroskop blev brugt til at detektere tilstedeværelsen af ​​et hornhindeinfiltrat for hvert individs øje (Ja: hornhindeinfiltrater påvist, nej: ingen til stede). Antallet af forsøgspersoner med hornhindeinfiltrative hændelser blev rapporteret for hver linsetype.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: Tidsramme Op til 6 måneder
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3XSD). CLUE blev indsamlet ved 1-dages, 5-dages, 12-dages, 26-dages, 88-dages og 180-dages opfølgningsevaluering.
Tidsramme Op til 6 måneder
Samlet visionsscore
Tidsramme: Tidsramme Op til 6 måneder
Den overordnede synskvalitet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience (CLUE)TM-spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. 97% af scorerne falder inden for 0 og 120 (gennemsnit +/-3XSD). CLUE blev indsamlet ved 1-dages, 5-dages, 12-dages, 26-dages, 88-dages og 180-dages opfølgningsevaluering.
Tidsramme Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger