Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u dospělých se smíšeným nebo nesubtypovaným syndromem dráždivého tračníku

6. prosince 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u dospělých subjektů se smíšeným nebo nesubtypovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS-M/IBS-U)

Studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u subjektů s diagnózou IBS-M/IBS-U.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního lubiprostonu ve srovnání s odpovídajícím placebem, když je podáván perorálně (v dávce 8 mcg dvakrát denně [BID]) u subjektů s diagnostikovaným IBS-M/IBS-U.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje diagnózu IBS-M nebo IBS-U, jak bylo potvrzeno pomocí upraveného diagnostického dotazníku ROME III pro dospělé funkční poruchy GI.
  • Záznamy ze screeningového deníku subjektu musí vykazovat průměrné skóre nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin alespoň 4 na 11bodové stupnici.
  • Subjekt musí užívat stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), specifického inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SNRI) nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), pokud užívá antidepresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou diagnózu IBS s průjmem (IBS-D) nebo IBS se zácpou (IBS-C), podle Římských kritérií III.
  • Jakýkoli gastrointestinální (GI) stav, jiný než související s IBS, ovlivňující GI motilitu nebo defekaci.
  • Lékařský/chirurgický stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lubiproston
Účastníci dostávají 8 mcg kapslí lubiprostonu dvakrát denně (BID)
Lék: Lubiproston
8 mcg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Amitiza
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 0 mcg kapslí BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, 0 mcg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako celková odezva na bolest břicha
Časové okno: do 12 týdnů
Celková odezva na bolest břicha je definována jako účastník, který týdně reaguje alespoň 75 % pozorovaných týdnů léčby.
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako týdenní reagující na bolesti břicha
Časové okno: do 12 týdnů

Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest. Vyšší skóre znamená, že bolest je horší.

Týdenní reagující na bolest břicha je definována jako účastník hlásící ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin nejhoršího skóre bolesti břicha za předchozí týden.
do 12 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční reagující na bolesti břicha
Časové okno: do 3 měsíců
Měsíční respondent na bolest břicha je definován jako účastník, který týdně reaguje na bolest břicha alespoň 2 ze 4 týdnů v předchozím měsíci.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako týdenní respondent pro konzistenci stolice
Časové okno: do 12 týdnů
Týdenní respondent pro konzistenci stolice je definován jako účastník, který má alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v procentech dnů s extrémní konzistencí stolice v daném týdnu.
do 12 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční respondent pro konzistenci stolice
Časové okno: do 3 měsíců
Měsíční respondent pro konzistenci stolice je definován jako účastník, který je týdenní respondent pro konzistenci stolice alespoň 2 ze 4 týdnů v předchozím měsíci.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako celkový respondent pro konzistenci stolice
Časové okno: do 3 měsíců
Celkový respondér na konzistenci stolice je definován jako účastník, který se kvalifikuje jako týdenní respondér na konzistenci stolice po dobu alespoň 75 % pozorovaných týdnů léčby.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako týdenní reagující na příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Časové okno: do 12 týdnů
Účastník, který dosáhne adekvátní úlevy od příznaků IBS během předchozího týdne, je klasifikován jako týdenní reagující na příznaky IBS.
do 12 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční reagující na příznaky IBS
Časové okno: do 3 měsíců
Účastník, který týdenně reaguje na symptomy IBS po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů v předchozím měsíci, je klasifikován jako měsíční respondent na symptomy IBS.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako celková odezva na příznaky IBS
Časové okno: do 3 měsíců
Účastník, který týdně reaguje na symptomy IBS po dobu alespoň 75 % pozorovaných týdnů léčby, je klasifikován jako celkově odpovídající na symptomy IBS.
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda
Sucampo AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCMP-0211-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení