Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostonin tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, joilla on sekatyyppinen tai alatyypitön ärtyvän suolen oireyhtymä

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lubiprostonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla potilailla, joilla on sekatyyppinen tai alatyypitön ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-M/IBS-U)

Tutkimus Lubiprostonen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-M/IBS-U.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oraalisen lubiprostonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan suun kautta (8 mikrogrammaa kahdesti päivässä [BID]) potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-M/IBS-U.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava täyttää IBS-M- tai IBS-U-diagnoosin, joka on vahvistettu käyttämällä mukautettua ROME III -diagnostiikkakyselyä aikuisten toiminnallisiin GI-häiriöihin.
  • Aiheenseulontapäiväkirjan merkintöjen tulee näyttää keskimääräinen pahin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähintään 4 pistettä 11 pisteen asteikolla.
  • Potilaalla on oltava vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinispesifisiä takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, jos hän käyttää masennuslääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoitu IBS ja ripuli (IBS-D) tai IBS ja ummetus (IBS-C) Rooma III -kriteerien mukaan.
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) sairaus, ei IBS:ään liittyvä, joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen.
  • Lääketieteellinen/kirurginen tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lubiprostone
Osallistujat saavat 8 mcg lubiprostonikapselia kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Lubiprostone
8 mikrog suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Amitiza
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 0 mcg kapselia BID
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke, 0 mikrog suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen kokonaisvastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Vatsakipujen kokonaisvaste määritellään osallistujaksi, joka reagoi viikoittain vähintään 75 %:lla havaituista hoitoviikkoista.
12 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen viikoittaiseksi reagoijaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä

Osallistujat arvioivat kipunsa kivun voimakkuusasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kipu on pahempaa.

Viikoittain vastaaja vatsakipuihin määritellään osallistujaksi, joka raportoi ≥ 30 %:n laskun lähtötasosta 24 tunnin pahimpien vatsakipupisteiden keskiarvossa edelliseltä viikolta.
12 viikon sisällä
Kuukausittaiseksi vatsakipujen vastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Kuukausittainen vatsakipuvastaaja määritellään osallistujaksi, joka on viikoittain reagoinut vatsakipuun vähintään 2 viikon 4:stä edellisen kuukauden aikana.
3 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu viikoittaiseksi vastaajaksi ulosteen johdonmukaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Viikoittain vastaaja ulosteen sakeuden suhteen määritellään osallistujaksi, jonka lähtötasosta vähintään 50 % vähentynyt niiden päivien prosenttiosuudessa, joiden ulosteen konsistenssi on äärimmäinen tietyn viikon aikana.
12 viikon sisällä
Kuukausittaiseksi vastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä ulosteen johdonmukaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Kuukausittainen ulosteen konsistenssivastaaja määritellään osallistujaksi, joka vastaa viikoittain ulosteen johdonmukaisuudesta vähintään 2 viikon 4:stä edellisen kuukauden aikana.
3 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu kokonaisvastaajaksi ulosteen johdonmukaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Kokonaisvaste ulosteen koostumuksen suhteen määritellään osallistujaksi, joka täyttää viikoittaisen vasteen ulosteen johdonmukaisuuden suhteen vähintään 75 %:lla havaituista hoitoviikkoista.
3 kuukauden sisällä
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden viikoittaiseksi reagoijaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Osallistuja, joka saavuttaa riittävän helpotuksen IBS-oireisiin edellisen viikon aikana, luokitellaan viikoittaiseksi IBS-oireiden hoitajaksi.
12 viikon sisällä
IBS-oireiden kuukausivastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Osallistuja, joka on viikoittain reagoinut IBS-oireisiin vähintään 2 viikon neljästä edellisen kuukauden aikana, luokitellaan IBS-oireiden kuukausittain vastaajaksi.
3 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu IBS-oireiden kokonaisvastaajiksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Osallistuja, joka reagoi viikoittain IBS-oireisiin vähintään 75 %:lla havaituista hoitoviikkoista, luokitellaan IBS-oireiden kokonaisvastaajaksi.
3 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda
Sucampo AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCMP-0211-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia