Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u dospělých se smíšeným nebo nesubtypovaným syndromem dráždivého tračníku

6. prosince 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u dospělých subjektů se smíšeným nebo nesubtypovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS-M/IBS-U)

Studie účinnosti a bezpečnosti lubiprostonu u subjektů s diagnózou IBS-M/IBS-U.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního lubiprostonu ve srovnání s odpovídajícím placebem, když je podáván perorálně (v dávce 8 mcg dvakrát denně [BID]) u subjektů s diagnostikovaným IBS-M/IBS-U.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splňuje diagnózu IBS-M nebo IBS-U, jak bylo potvrzeno pomocí upraveného diagnostického dotazníku ROME III pro dospělé funkční poruchy GI.
  • Záznamy ze screeningového deníku subjektu musí vykazovat průměrné skóre nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin alespoň 4 na 11bodové stupnici.
  • Subjekt musí užívat stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), specifického inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SNRI) nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), pokud užívá antidepresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou diagnózu IBS s průjmem (IBS-D) nebo IBS se zácpou (IBS-C), podle Římských kritérií III.
  • Jakýkoli gastrointestinální (GI) stav, jiný než související s IBS, ovlivňující GI motilitu nebo defekaci.
  • Lékařský/chirurgický stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lubiproston
Účastníci dostávají 8 mcg kapslí lubiprostonu dvakrát denně (BID)
Lék: Lubiproston
8 mcg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Amitiza
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 0 mcg kapslí BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, 0 mcg podávaných perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako celková odezva na bolest břicha
Časové okno: do 12 týdnů
Celková odezva na bolest břicha je definována jako účastník, který týdně reaguje alespoň 75 % pozorovaných týdnů léčby.
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako týdenní reagující na bolesti břicha
Časové okno: do 12 týdnů

Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici intenzity bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest. Vyšší skóre znamená, že bolest je horší.

Týdenní reagující na bolest břicha je definována jako účastník hlásící ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty v průměru za 24 hodin nejhoršího skóre bolesti břicha za předchozí týden.
do 12 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční reagující na bolesti břicha
Časové okno: do 3 měsíců
Měsíční respondent na bolest břicha je definován jako účastník, který týdně reaguje na bolest břicha alespoň 2 ze 4 týdnů v předchozím měsíci.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako týdenní respondent pro konzistenci stolice
Časové okno: do 12 týdnů
Týdenní respondent pro konzistenci stolice je definován jako účastník, který má alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v procentech dnů s extrémní konzistencí stolice v daném týdnu.
do 12 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční respondent pro konzistenci stolice
Časové okno: do 3 měsíců
Měsíční respondent pro konzistenci stolice je definován jako účastník, který je týdenní respondent pro konzistenci stolice alespoň 2 ze 4 týdnů v předchozím měsíci.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako celkový respondent pro konzistenci stolice
Časové okno: do 3 měsíců
Celkový respondér na konzistenci stolice je definován jako účastník, který se kvalifikuje jako týdenní respondér na konzistenci stolice po dobu alespoň 75 % pozorovaných týdnů léčby.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako týdenní reagující na příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Časové okno: do 12 týdnů
Účastník, který dosáhne adekvátní úlevy od příznaků IBS během předchozího týdne, je klasifikován jako týdenní reagující na příznaky IBS.
do 12 týdnů
Počet účastníků klasifikovaných jako měsíční reagující na příznaky IBS
Časové okno: do 3 měsíců
Účastník, který týdenně reaguje na symptomy IBS po dobu alespoň 2 ze 4 týdnů v předchozím měsíci, je klasifikován jako měsíční respondent na symptomy IBS.
do 3 měsíců
Počet účastníků klasifikovaných jako celková odezva na příznaky IBS
Časové okno: do 3 měsíců
Účastník, který týdně reaguje na symptomy IBS po dobu alespoň 75 % pozorovaných týdnů léčby, je klasifikován jako celkově odpovídající na symptomy IBS.
do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Spolupracovníci

Takeda
Sucampo AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCMP-0211-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit