Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lubiprostone hos voksne med blandet eller usubtypt irritabel tarmsyndrom

6. desember 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til lubiprostone hos voksne personer med blandet eller usubtypt irritabel tarmsyndrom (IBS-M/IBS-U)

En studie av effekten og sikkerheten til Lubiprostone hos personer diagnostisert med IBS-M/IBS-U.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral lubiprostone, sammenlignet med matchende placebo, ved oral administrering (ved 8 mcg to ganger daglig [BID]) hos personer diagnostisert med IBS-M/IBS-U.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen møter diagnosen IBS-M eller IBS-U som bekreftet ved hjelp av det tilpassede ROME III-diagnostiske spørreskjemaet for funksjonelle GI-lidelser hos voksne.
  • Dagbokoppføringer for fagscreening må vise en gjennomsnittlig verste magesmerter de siste 24 timene på minst 4 på en 11-punkts skala.
  • Pasienten må ha en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotoninspesifikke reopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO) hemmere dersom de tar antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nåværende diagnose av IBS med diaré (IBS-D) eller IBS med forstoppelse (IBS-C), i henhold til Roma III-kriteriene.
  • Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortsett fra IBS-relatert, som påvirker GI-motilitet eller avføring.
  • Medisinsk/kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lubiprostone
Deltakerne mottar 8 mcg lubiprostone-kapsler to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Lubiprostone
8 mcg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Amitiza
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar 0 mcg kapsler BID
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, 0 mcg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som en totalresponder for magesmerter
Tidsramme: innen 12 uker
En total responder for magesmerter er definert som en deltaker som er en ukentlig responder i minst 75 % av observerte behandlingsuker.
innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som ukentlig svarperson for magesmerter
Tidsramme: innen 12 uker

Deltakerne vurderer smertene sine på en smerteintensitetsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte. En høyere score betyr at smerten er verre.

En ukentlig responder for magesmerter er definert som en deltaker som rapporterer ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnitt av 24-timers verste magesmerter for den foregående uken.
innen 12 uker
Antall deltakere klassifisert som en månedlig responder for magesmerter
Tidsramme: innen 3 måneder
En månedlig responder for magesmerter er definert som en deltaker som er en ukentlig responder for magesmerter minst 2 av 4 uker i forrige måned.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en ukentlig svarperson for avføringskonsistens
Tidsramme: innen 12 uker
En ukentlig responder for avføringskonsistens er definert som en deltaker som har minst 50 % reduksjon fra baseline i prosent av dager med ekstrem avføringskonsistens for en gitt uke.
innen 12 uker
Antall deltakere klassifisert som en månedlig svarperson for konsistens i avføringen
Tidsramme: innen 3 måneder
En månedlig responder for avføringskonsistens er definert som en deltaker som er en ukentlig responder for avføringskonsistens minst 2 av 4 uker i forrige måned.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en samlet respons for konsistens i avføringen
Tidsramme: innen 3 måneder
En total responder for avføringskonsistens er definert som en deltaker som kvalifiserer som en ukentlig responder for avføringskonsistens i minst 75 % av observerte behandlingsuker.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en ukentlig responder for symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS)
Tidsramme: innen 12 uker
En deltaker som oppnår tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer i løpet av den foregående uken, klassifiseres som en ukentlig responder for IBS-symptomer.
innen 12 uker
Antall deltakere klassifisert som en månedlig responder for IBS-symptomer
Tidsramme: innen 3 måneder
En deltaker som er en ukentlig responder for IBS-symptomer i minst 2 av de 4 ukene i den foregående måneden, klassifiseres som en månedlig responder for IBS-symptomer.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en samlet responder for IBS-symptomer
Tidsramme: innen 3 måneder
En deltaker som er en ukentlig responder for IBS-symptomer i minst 75 % av de observerte behandlingsukene, er klassifisert som en total responder for IBS-symptomer.
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Sucampo AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCMP-0211-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger