Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lubiprostone hos voksne med blandet eller usubtyperet irritabel tyktarm

6. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Lubiprostones effektivitet og sikkerhed hos voksne personer med blandet eller usubtyperet irritabel tyktarm (IBS-M/IBS-U)

En undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Lubiprostone hos personer diagnosticeret med IBS-M/IBS-U.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral lubiprostone sammenlignet med matchende placebo, når det administreres oralt (ved 8 mcg to gange dagligt [BID]) hos forsøgspersoner diagnosticeret med IBS-M/IBS-U.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen IBS-M eller IBS-U som bekræftet ved hjælp af det tilpassede ROME III-diagnostiske spørgeskema for funktionelle GI-lidelser hos voksne.
  • Emnets screeningsdagbogsindlæg skal vise en gennemsnitlig værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer på mindst 4 på en 11-punkts skala.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotoninspecifikke reuptake-hæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, hvis de tager antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har den aktuelle diagnose IBS med diarré (IBS-D) eller IBS med obstipation (IBS-C), ifølge Rom III-kriterierne.
  • Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortset fra IBS-relateret, der påvirker GI-motilitet eller afføring.
  • Medicinsk/kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lubiprostone
Deltagerne modtager 8 mcg lubiprostone kapsler to gange dagligt (BID)
Medicin: Lubiprostone
8 mcg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Amitiza
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager 0 mcg kapsler BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo, 0 mcg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som en samlet responder for mavesmerter
Tidsramme: inden for 12 uger
En samlet responder for mavesmerter er defineret som en deltager, der er en ugentlig responder i mindst 75 % af de observerede behandlingsuger.
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som en ugentlig responder for mavesmerter
Tidsramme: inden for 12 uger

Deltagerne vurderer deres smerte på en smerteintensitetsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte. En højere score betyder, at smerten er værre.

En ugentlig responder for mavesmerter er defineret som en deltager, der rapporterer ≥ 30 % reduktion fra baseline i gennemsnit af 24-timers værste mavesmerter i den foregående uge.
inden for 12 uger
Antal deltagere klassificeret som en månedlig responder for mavesmerter
Tidsramme: inden for 3 måneder
En månedlig responder for mavesmerter er defineret som en deltager, der er en ugentlig responder for mavesmerter i mindst 2 af 4 uger i den foregående måned.
inden for 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en ugentlig svarperson for afføringskonsistens
Tidsramme: inden for 12 uger
En ugentlig responder for afføringskonsistens er defineret som en deltager med mindst 50 % reduktion fra baseline i procent af dage med ekstrem afføringskonsistens i en given uge.
inden for 12 uger
Antal deltagere klassificeret som en månedlig svarperson for afføringskonsistens
Tidsramme: inden for 3 måneder
En månedlig responder for afføringskonsistens er defineret som en deltager, der er en ugentlig responder for afføringskonsistens mindst 2 af 4 uger i den foregående måned.
inden for 3 måneder
Antal deltagere, der er klassificeret som en samlet svarperson for afføringskonsistens
Tidsramme: inden for 3 måneder
En samlet responder for afføringskonsistens er defineret som en deltager, der kvalificerer sig som en ugentlig responder for afføringskonsistens i mindst 75 % af de observerede behandlingsuger.
inden for 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en ugentlig responder for symptomer på irritabel tyktarm (IBS)
Tidsramme: inden for 12 uger
En deltager, der opnår tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer i løbet af den foregående uge, klassificeres som en ugentlig responder for IBS-symptomer.
inden for 12 uger
Antal deltagere klassificeret som en månedlig responder for IBS-symptomer
Tidsramme: inden for 3 måneder
En deltager, der er en ugentlig responder for IBS-symptomer i mindst 2 af de 4 uger i den foregående måned, klassificeres som en månedlig responder for IBS-symptomer.
inden for 3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en samlet responder for IBS-symptomer
Tidsramme: inden for 3 måneder
En deltager, som er en ugentlig responder for IBS-symptomer i mindst 75 % af de observerede behandlingsuger, klassificeres som en samlet responder for IBS-symptomer.
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Sucampo AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCMP-0211-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger