Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности любипростона у взрослых со смешанным или неподтипированным синдромом раздраженного кишечника

6 декабря 2019 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности любипростона у взрослых субъектов со смешанным или неподтипированным синдромом раздраженного кишечника (IBS-M/IBS-U)

Изучение эффективности и безопасности лубипростона у пациентов с диагнозом СРК-М/СРК-Н.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность перорального лубипростона по сравнению с соответствующим плацебо при пероральном введении (по 8 мкг два раза в день [дважды в сутки]) у субъектов с диагнозом СРК-М/СРК-Н.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект соответствует диагнозу СРК-М или СРК-Н, подтвержденному с помощью адаптированного диагностического опросника ROME III для взрослых функциональных желудочно-кишечных расстройств.
  • Записи в дневнике скрининга субъекта должны показывать среднюю сильную боль в животе за последние 24 часа с оценкой не менее 4 по 11-балльной шкале.
  • Субъект должен принимать стабильную дозу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-специфических ингибиторов обратного захвата (СИОЗСН) или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), если принимает антидепрессанты.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет текущий диагноз СРК с диареей (СРК-Д) или СРК с запором (СРК-З) в соответствии с Римскими критериями III.
  • Любое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание, кроме связанного с СРК, влияющее на перистальтику ЖКТ или дефекацию.
  • Медицинское/хирургическое состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лубипростон
Участники получают 8 мкг любипростона в капсулах два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Лубипростон
8 мкг перорально два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • Амитиза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают капсулы по 0 мкг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, 0 мкг перорально два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как общий респондент при боли в животе
Временное ограничение: в течение 12 недель
Общий ответ на боль в животе определяется как участник, который еженедельно отвечает в течение по крайней мере 75% наблюдаемых недель лечения.
в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как еженедельно реагирующие на боль в животе
Временное ограничение: в течение 12 недель

Участники оценивают свою боль по шкале интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль. Более высокий балл означает, что боль сильнее.

Еженедельный ответчик на боль в животе определяется как участник, сообщивший о снижении на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем в среднем 24-часовой оценки боли в животе за предыдущую неделю.
в течение 12 недель
Количество участников, классифицированных как ежемесячно отвечающие на боль в животе
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Ежемесячный ответчик на боль в животе определяется как участник, который еженедельно отвечает на боль в животе по крайней мере 2 из 4 недель в предыдущем месяце.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как еженедельно отвечающие на консистенцию стула
Временное ограничение: в течение 12 недель
Еженедельно отвечающий на консистенцию стула определяется как участник, у которого по крайней мере 50% снижение по сравнению с исходным уровнем в процентах дней с экстремальной консистенцией стула в течение данной недели.
в течение 12 недель
Количество участников, классифицированных как ежемесячно отвечающие на консистенцию стула
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Ежемесячно отвечающий на консистенцию стула определяется как участник, который еженедельно отвечает на консистенцию стула по крайней мере 2 из 4 недель в предыдущем месяце.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как общий ответчик на консистенцию стула
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Общий респондент по консистенции стула определяется как участник, который квалифицируется как еженедельный респондент по консистенции стула в течение не менее 75% наблюдаемых недель лечения.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как еженедельно реагирующие на симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Участник, достигший адекватного облегчения симптомов СРК в течение предыдущей недели, классифицируется как еженедельно отвечающий на симптомы СРК.
в течение 12 недель
Количество участников, классифицированных как ежемесячно отвечающие на симптомы СРК
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Участник, который еженедельно отвечает на симптомы СРК в течение по крайней мере 2 из 4 недель в предыдущем месяце, классифицируется как ежемесячный ответ на симптомы СРК.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как общий ответчик на симптомы СРК
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Участник, который еженедельно отвечает на симптомы СРК в течение не менее 75% наблюдаемых недель лечения, классифицируется как полный ответ на симптомы СРК.
в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Takeda
Sucampo AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCMP-0211-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками