Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace srdce a cirkulující biomarkery u dětských tlakově zatěžujících lézí levé komory (LVOTO)

14. ledna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o dětech, které mají blokádu levé části srdce. Cílem je zjistit, jak moc se srdeční sval ztloustl před operací a jak se změní v měsících po operaci. Vyšetřovatelé také hledají krevní testy, které jim mohou pomoci předpovědět, kteří pacienti budou mít předoperačně největší ztluštění a nejlepší návrat k normálu po operaci. Zjištění této studie pomohou výzkumníkům vyvinout nové testy pro sledování postižených pacientů a vyvinout nové terapie, které pomohou minimalizovat ztluštění srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální subjekty budou identifikovány z kardiochirurgických a klinických plánů v dětské nemocnici Colorado (CHCO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou s následujícími diagnózami podstupující chirurgickou opravu: Koarktace aorty (CoA), aortální stenóza (AS), subaortální membrána (sub-AS), supravalvarní aortální stenóza (supra-AS).
  • Všichni pacienti budou mít věk od narození do 18 let.
  • I když obecně nebudeme zařazovat pacienty s jinou komorbidní srdeční chorobou, která by změnila srdeční fyziologii (viz vylučovací kritéria), pacienti s otevřeným foramen ovale, defektem síňového septa a otevřeným ductus arteriosus budou konkrétně povoleni.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi neuvedenými v kritériích pro zařazení (včetně, ale bez omezení na syndrom hypoplastického levého srdce, Shoneův komplex, stenóza mitrální chlopně nebo regurgitace větší než triviální, neomezující defekt komorového septa, přerušený oblouk aorty, defekt atrioventrikulárního kanálu)
  • Korigovaný gestační věk v době operace <34 týdnů
  • Hmotnost v době operace < 2000 g.
  • Pacienti, kteří nebudou vidět pro žádnou následnou péči v dětské nemocnici Colorado

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přetrvávající hypertrofie
Zvýšená srdeční hmota v době sledování měřená echokardiografickými a sérologickými hodnoceními.
Postup: Echokardiogram
Budou získány 2 a 3-rozměrné echokardiografické snímky pro odhad hmoty LK, ejekční frakce (Simpsonův dvouplošník), frakčního zkrácení (Dopplerův mód M) a odhadovaného tlakového gradientu pulzní vlny přes výtokovou obstrukci.
Ostatní jména:
  • Diagnostika
Biologický: Sérologie
proteinová analýza zaměřená na několik potenciálních proteinových biomarkerů pro srdeční remodelaci a hypertrofii, stejně jako zacílení známých miRNA.
Ostatní jména:
  • Diagnostika
Normální geometrie
Normální srdeční hmota v době sledování měřená echokardiografickými a sérologickými hodnoceními.
Postup: Echokardiogram
Budou získány 2 a 3-rozměrné echokardiografické snímky pro odhad hmoty LK, ejekční frakce (Simpsonův dvouplošník), frakčního zkrácení (Dopplerův mód M) a odhadovaného tlakového gradientu pulzní vlny přes výtokovou obstrukci.
Ostatní jména:
  • Diagnostika
Biologický: Sérologie
proteinová analýza zaměřená na několik potenciálních proteinových biomarkerů pro srdeční remodelaci a hypertrofii, stejně jako zacílení známých miRNA.
Ostatní jména:
  • Diagnostika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota levé komory
Časové okno: 1 rok po operaci
Hmotnost levé komory bude měřena 2D echokardiografií 1 rok po chirurgické korekci.
1 rok po operaci
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Do 1 týdne před operací, 24-72 hodin po operaci, 1 rok po operaci
Hmotnost levé komory bude měřena 2D echokardiografií před operací, bezprostředně po operaci a bude porovnána s hmotou naměřenou 1 rok po chirurgické korekci.
Do 1 týdne před operací, 24-72 hodin po operaci, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní tloušťka stěny
Časové okno: 1 rok po operaci
Podrobnější měření relativní tloušťky stěny (RWT) bude hodnoceno echokardiograficky 1 rok po chirurgické korekci.
1 rok po operaci
Hmota levé komory
Časové okno: 1 rok po operaci
Hmotnost levé komory bude měřena 3D echokardiografií 1 rok po chirurgické korekci.
1 rok po operaci
Změna relativní tloušťky stěny
Časové okno: Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
Relativní tloušťka stěny bude měřena 2D echokardiografií před operací a 1 rok po chirurgické korekci.
Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
Změna relativní tloušťky stěny
Časové okno: 24-72 hodin a 1 rok po operaci
Relativní tloušťka stěny bude měřena 2D echokardiografií 24-72 hodin a 1 rok po chirurgické korekci.
24-72 hodin a 1 rok po operaci
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 24-72 hodin a 1 rok po operaci
Změna hmoty levé komory bude měřena 3D echokardiografií 24-72 hodin a 1 rok po chirurgické korekci.
24-72 hodin a 1 rok po operaci
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci
Změna hmoty levé komory bude měřena 3D echokardiografií před operací a 1 rok po chirurgické korekci.
Do 1 týdne před operací a 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení