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Herzumbau und zirkulierende Biomarker bei linksventrikulären Druckbelastungsläsionen bei Kindern (LVOTO)

14. Januar 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Kinder zu erfahren, die an einer Blockade der linken Herzseite leiden. Ziel ist es festzustellen, wie stark sich der Herzmuskel vor der Operation verdickt hat und wie er sich in den Monaten nach der Operation verändert. Die Forscher sind außerdem auf der Suche nach Blutuntersuchungen, die ihnen dabei helfen könnten, vorherzusagen, bei welchen Patienten präoperativ die stärkste Verdickung auftritt und nach der Operation die beste Rückkehr zum Normalzustand erreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern helfen, neue Tests zur Überwachung betroffener Patienten zu entwickeln und neue Therapien zu entwickeln, um die Herzverdickung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden werden anhand der Herzchirurgie- und Klinikpläne des Children's Hospital Colorado (CHCO) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit den folgenden Diagnosen, die sich einer chirurgischen Reparatur unterziehen: Aortenisthmusstenose (CoA), Aortenstenose (AS), subaortale Membran (sub-AS), supravalvare Aortenstenose (supra-AS).
  • Alle Patienten sind zwischen der Geburt und dem 18. Lebensjahr alt.
  • Während wir im Allgemeinen keine Patienten mit anderen komorbiden Herzerkrankungen aufnehmen, die die Herzphysiologie verändern würden (siehe Ausschlusskriterien), werden insbesondere Patienten mit offenem Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt und offenem Ductus arteriosus zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Läsionen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hypoplastisches Linksherzsyndrom, Shone-Komplex, mehr als triviale Mitralklappenstenose oder -insuffizienz, nicht restriktiver ventrikulärer Septumdefekt, unterbrochener Aortenbogen, atrioventrikulärer Kanaldefekt)
  • Korrigiertes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation <34 Wochen
  • Gewicht zum Zeitpunkt der Operation <2000g.
  • Patienten, die nicht zur Nachsorge im Children's Hospital Colorado behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Anhaltende Hypertrophie
Erhöhte Herzmasse zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, gemessen durch echokardiographische und serologische Untersuchungen.
Verfahren: Echokardiogramm
Es werden zwei- und dreidimensionale echokardiographische Bilder angefertigt, um die LV-Masse, die Ejektionsfraktion (Simpson-Doppeldecker), die fraktionierte Verkürzung (M-Mode-Doppler) und den geschätzten Pulswellendruckgradienten über das Ausflusshindernis abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Diagnose
Biologisch: Serologie
Proteinanalyse, die auf mehrere potenzielle Proteinbiomarker für den Umbau und die Hypertrophie des Herzens sowie auf bekannte miRNAs abzielt.
Andere Namen:
  • Diagnose
Normale Geometrie
Normale Herzmasse zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung, gemessen durch echokardiographische und serologische Untersuchungen.
Verfahren: Echokardiogramm
Es werden zwei- und dreidimensionale echokardiographische Bilder angefertigt, um die LV-Masse, die Ejektionsfraktion (Simpson-Doppeldecker), die fraktionierte Verkürzung (M-Mode-Doppler) und den geschätzten Pulswellendruckgradienten über das Ausflusshindernis abzuschätzen.
Andere Namen:
  • Diagnose
Biologisch: Serologie
Proteinanalyse, die auf mehrere potenzielle Proteinbiomarker für den Umbau und die Hypertrophie des Herzens sowie auf bekannte miRNAs abzielt.
Andere Namen:
  • Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Masse wird 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 2D-Echokardiographie gemessen.
1 Jahr nach der Operation
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor der Operation, 24–72 Stunden nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Masse wird vor der Operation und unmittelbar nach der Operation mittels 2D-Echokardiographie gemessen und mit der Messung 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur verglichen.
Innerhalb einer Woche vor der Operation, 24–72 Stunden nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Wandstärke
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ein detaillierteres Maß der relativen Wanddicke (RWT) wird 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels Echokardiographie ermittelt.
1 Jahr nach der Operation
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die linksventrikuläre Masse wird 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 3D-Echokardiographie gemessen.
1 Jahr nach der Operation
Änderung der relativen Wandstärke
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Die relative Wandstärke wird vor der Operation und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 2D-Echokardiographie gemessen.
Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der relativen Wandstärke
Zeitfenster: 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Die relative Wandstärke wird 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 2D-Echokardiographie gemessen.
24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Die Veränderung der linksventrikulären Masse wird 24–72 Stunden und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 3D-Echokardiographie gemessen.
24–72 Stunden und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Die Veränderung der linksventrikulären Masse wird vor der Operation und 1 Jahr nach der chirurgischen Korrektur mittels 3D-Echokardiographie gemessen.
Innerhalb von 1 Woche vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-0635

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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