Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteombygning og cirkulerende biomarkører i pædiatriske venstre ventrikulære trykbelastningslæsioner (LVOTO)

14. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse er designet til at lære mere om børn, der har blokering af venstre side af deres hjerte. Målet er at bestemme, hvor meget hjertemusklen er blevet tykkere før operationen, og hvordan den ændrer sig i månederne efter operationen. Efterforskere leder også efter blodprøver, der kan hjælpe dem med at forudsige, hvilke patienter der vil have den mest fortykkelse præoperativt og den bedste tilbagevenden til det normale efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at udvikle nye tests til at overvåge berørte patienter og udvikle nye terapier for at hjælpe med at minimere hjertefortykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ud fra de hjertekirurgiske og klinikker på Children's Hospital Colorado (CHCO).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med medfødt hjertesygdom med følgende diagnoser under kirurgisk reparation: Coarctation of the aorta (CoA), aortastenose (AS), subaortic membrane (sub-AS), supravalvar aortastenosis (supra-AS).
  • Alle patienter vil have alder fra fødslen til 18 år.
  • Selvom vi generelt ikke vil indskrive patienter med anden comorbid hjertesygdom, der ville ændre hjertefysiologien (se eksklusionskriterier), vil patienter med patenteret foramen ovale, atriel septumdefekt og patent ductus arteriosus specifikt blive tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med læsioner, der ikke er opført i inklusionskriterierne (herunder, men ikke begrænset til, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, Shones kompleks, mitralklapstenose eller opstød større end triviel, ikke-restriktiv ventrikulær septumdefekt, afbrudt aortabue, atrioventrikulær kanaldefekt)
  • Korrigeret gestationsalder ved operationstidspunktet <34 uger
  • Vægt på operationstidspunktet <2000g.
  • Patienter, der ikke vil blive set for nogen opfølgende behandling på børnehospitalet Colorado

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vedvarende hypertrofi
Forhøjet hjertemasse ved opfølgningstidspunktet målt ved ekkokardiografiske og serologiske evalueringer.
Procedure: Ekkokardiogram
2- og 3-dimensionelle ekkokardiografiske billeder vil blive opnået for at estimere LV-masse, ejektionsfraktion (Simpsons biplan), fraktioneret afkortning (M-mode Doppler) og pulsbølge estimeret trykgradient over udstrømningsobstruktionen.
Andre navne:
  • Diagnostik
Biologisk: Serologi
proteinanalyse rettet mod adskillige potentielle proteinbiomarkører til hjerteombygning og hypertrofi samt rettet mod kendte miRNA'er.
Andre navne:
  • Diagnostik
Normal geometri
Normal hjertemasse ved opfølgningstidspunktet målt ved ekkokardiografiske og serologiske evalueringer.
Procedure: Ekkokardiogram
2- og 3-dimensionelle ekkokardiografiske billeder vil blive opnået for at estimere LV-masse, ejektionsfraktion (Simpsons biplan), fraktioneret afkortning (M-mode Doppler) og pulsbølge estimeret trykgradient over udstrømningsobstruktionen.
Andre navne:
  • Diagnostik
Biologisk: Serologi
proteinanalyse rettet mod adskillige potentielle proteinbiomarkører til hjerteombygning og hypertrofi samt rettet mod kendte miRNA'er.
Andre navne:
  • Diagnostik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi 1 år efter kirurgisk korrektion.
1 år efter operationen
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Inden for 1 uge før operationen, 24-72 timer efter operationen, 1 år efter operationen
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi før operationen, umiddelbart efter operationen og vil blive sammenlignet med den målt 1 år efter kirurgisk korrektion.
Inden for 1 uge før operationen, 24-72 timer efter operationen, 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ vægtykkelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et mere detaljeret mål for relativ vægtykkelse (RWT) vil blive vurderet ved ekkokardiografi 1 år efter kirurgisk korrektion.
1 år efter operationen
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 3D ekkokardiografi 1 år efter kirurgisk korrektion.
1 år efter operationen
Ændring i relativ vægtykkelse
Tidsramme: Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
Relativ vægtykkelse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi før operation og 1 år efter kirurgisk korrektion.
Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
Ændring i relativ vægtykkelse
Tidsramme: 24-72 timer og 1 år efter operationen
Relativ vægtykkelse vil blive målt ved 2D ekkokardiografi 24-72 timer og 1 år efter kirurgisk korrektion.
24-72 timer og 1 år efter operationen
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 24-72 timer og 1 år efter operationen
Ændring i venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 3D ekkokardiografi 24-72 timer og 1 år efter kirurgisk korrektion.
24-72 timer og 1 år efter operationen
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen
Ændring i venstre ventrikelmasse vil blive målt ved 3D ekkokardiografi før operation og 1 år efter kirurgisk korrektion.
Inden for 1 uge før operationen og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-0635

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger