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Rimodellamento cardiaco e biomarcatori circolanti nelle lesioni da carico di pressione del ventricolo sinistro pediatrico (LVOTO)

14 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è progettato per saperne di più sui bambini che hanno un blocco del lato sinistro del cuore. L'obiettivo è determinare quanto si è ispessito il muscolo cardiaco prima dell'intervento e come cambia nei mesi successivi all'intervento. Gli investigatori sono anche alla ricerca di esami del sangue che possano aiutarli a prevedere quali pazienti avranno il maggior ispessimento prima dell'intervento e il miglior ritorno alla normalità dopo l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a sviluppare nuovi test per monitorare i pazienti affetti e sviluppare nuove terapie per ridurre al minimo l'ispessimento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno identificati dai programmi cardiochirurgici e clinici presso il Children's Hospital Colorado (CHCO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiopatici congeniti con le seguenti diagnosi sottoposti a riparazione chirurgica: coartazione dell'aorta (CoA), stenosi aortica (AS), membrana subaortica (sub-AS), stenosi aortica sopravalvolare (sopra-AS).
  • Tutti i pazienti avranno un'età dalla nascita fino a 18 anni.
  • Sebbene generalmente non arruoleremo pazienti con altre malattie cardiache in comorbilità che altererebbero la fisiologia cardiaca (vedere criteri di esclusione), i pazienti con forame ovale pervio, difetto del setto interatriale e dotto arterioso pervio saranno ammessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni non elencate nei criteri di inclusione (inclusi ma non limitati a sindrome del cuore sinistro ipoplasico, complesso di Shone, stenosi della valvola mitrale o rigurgito maggiore del banale, difetto del setto ventricolare non restrittivo, arco aortico interrotto, difetto del canale atrio-ventricolare)
  • Età gestazionale corretta al momento dell'intervento <34 settimane
  • Peso al momento dell'intervento <2000 g.
  • Pazienti che non saranno visitati per alcuna cura di follow-up presso il Children's Hospital Colorado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ipertrofia persistente
Massa cardiaca elevata al momento del follow-up misurata mediante valutazioni ecocardiografiche e sierologiche.
Procedura: Ecocardiogramma
Saranno ottenute immagini ecocardiografiche a 2 e 3 dimensioni per stimare la massa del ventricolo sinistro, la frazione di eiezione (biplano di Simpson), l'accorciamento frazionato (M mode Doppler) e il gradiente di pressione stimato dell'onda del polso attraverso l'ostruzione del deflusso.
Altri nomi:
  • Diagnostica
Biologico: Sierologia
analisi proteica mirata a diversi potenziali biomarcatori proteici per il rimodellamento cardiaco e l'ipertrofia, nonché mirata a miRNA noti.
Altri nomi:
  • Diagnostica
Geometria normale
Massa cardiaca normale al momento del follow-up misurata mediante valutazioni ecocardiografiche e sierologiche.
Procedura: Ecocardiogramma
Saranno ottenute immagini ecocardiografiche a 2 e 3 dimensioni per stimare la massa del ventricolo sinistro, la frazione di eiezione (biplano di Simpson), l'accorciamento frazionato (M mode Doppler) e il gradiente di pressione stimato dell'onda del polso attraverso l'ostruzione del deflusso.
Altri nomi:
  • Diagnostica
Biologico: Sierologia
analisi proteica mirata a diversi potenziali biomarcatori proteici per il rimodellamento cardiaco e l'ipertrofia, nonché mirata a miRNA noti.
Altri nomi:
  • Diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 2D a 1 anno dalla correzione chirurgica.
1 anno dopo l'intervento
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento, 24-72 ore dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 2D prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, e sarà confrontata con quella misurata a 1 anno dopo la correzione chirurgica.
Entro 1 settimana prima dell'intervento, 24-72 ore dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Una misura più dettagliata dello spessore relativo della parete (RWT) sarà valutata mediante ecocardiografia a 1 anno dopo la correzione chirurgica.
1 anno dopo l'intervento
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 3D a 1 anno dopo la correzione chirurgica.
1 anno dopo l'intervento
Variazione dello spessore relativo della parete
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Lo spessore relativo della parete sarà misurato mediante ecocardiografia 2D prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Variazione dello spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
Lo spessore relativo della parete sarà misurato mediante ecocardiografia 2D 24-72 ore e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
La variazione della massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 3D 24-72 ore e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
24-72 ore e 1 anno dopo l'intervento
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
La variazione della massa ventricolare sinistra sarà misurata mediante ecocardiografia 3D prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo la correzione chirurgica.
Entro 1 settimana prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin S Frank, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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