Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující skutečné použití bosutinibu ve Velké Británii a Nizozemsku

29. září 2023 aktualizováno: Pfizer

RETROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ VÝZKUMNÁ STUDIE K POPISU SKUTEČNÉHO SVĚTOVÉHO POUŽÍVÁNÍ BOSUTINIBU VE Spojeném království A NIZOZEMSKO

Účelem této studie je popsat účinnost a bezpečnost bosutinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií používaného v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance CML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Ph+ CML ve věku ≥ 18 let při zahájení léčby bosutinibem.
  • Předepisovali bosutinib (bez ohledu na fázi jejich onemocnění) BUĎ v běžné klinické praxi, protože získal povolení k uvedení na trh (27. března 2013) od EMA11 NEBO prostřednictvím programu použití ze soucitu před registrací.
  • V případě potřeby doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předepsaný bosutinib jako součást programu intervenčních klinických studií.
  • Léčba bosutinibem byla zahájena méně než 3 měsíce před sběrem dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická myeloidní leukémie
Pacienti s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií léčení bosutinibem
Lék: Bosutinib
Bosutinib 100 mg potahované tablety; Bosutinib 500 mg potahované tablety Dávkování podle předpisu v ošetřujícím zařízení; (observační studie)
Ostatní jména:
  • Bosulif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Hematologická odpověď používala vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR je definována jako počet krevních destiček nižší než (<) 450*10^9 na litr, počet bílých krvinek <10*10^9 na litr, žádné nezralé granulocyty a <5 procent (%) bazofily na diferenciální a nehmatné slezině.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní parciální hematologickou odpovědí (PHR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Hematologická odpověď používala vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Cytogenetická odpověď (CyR) použila vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen analýzou chromozomových pruhů (CBA) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH). CCyR byl indikován absencí buněčných metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) z FISH buněčných jader krevní interfáze.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní minoritní cytogenetickou odpovědí (MCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
CyR použil vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen pomocí CBA nebo FISH. MCyR byla indikována přítomností 36-65 % Ph+ buněk z CBA metafází kostní dřeně.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní minimální cytogenetickou odpovědí (mCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
CyR použil vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen pomocí CBA nebo FISH. mCyR byl indikován přítomností 66-95 % Ph+ buněk z CBA metafází kostní dřeně.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní parciální cytogenetickou odpovědí (PCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
CyR použil vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen pomocí CBA nebo FISH. PCyR byla indikována přítomností 1-35 % Ph+ buněk z CBA metafází kostní dřeně.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní kompletní molekulární odezvou 4.0 (MR4.0)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Molekulární odpověď použila vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: Použitá molekulární odpověď klastrová oblast zlomu/Abelsonův (BCR-ABL1) transkript měřený kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-Q-PCR). Hodnocení bylo vyjádřeno jako procento poměru transkriptů BCR-ABL1 k transkriptům ABL1 podle mezinárodního měřítka (IS) nebo poměru transkriptů BCR/ABL1 k jiným mezinárodně uznávaným úrovním kontrolních transkriptů. MR4.0 byla definována a zaznamenána jako detekovatelné onemocnění s <0,01 % BCR-ABL1 transkripty na IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s více než (>) 10 000 ABL1 transkripty ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL1 transkripty.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní kompletní molekulární odezvou 4.5 (MR4.5)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Molekulární odpověď použila vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: Použitá molekulární odpověď klastrová oblast zlomu/Abelsonův (BCR-ABL1) transkript měřený kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-Q-PCR). Hodnocení bylo vyjádřeno jako procento poměru transkriptů BCR-ABL1 k transkriptům ABL1 podle mezinárodního měřítka (IS) nebo poměru transkriptů BCR/ABL1 k jiným mezinárodně uznávaným úrovním kontrolních transkriptů. MR4.5 byla definována a zaznamenána jako detekovatelné onemocnění s <0,0032 % BCR-ABL1 transkriptů na IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s >32 000 ABL1 transkripty ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL1 transkripty.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní hlavní molekulární odezvou (MMR)/molekulární odezvou 3.0 (MR3.0)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Molekulární odpověď použila vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: Použitá molekulární odpověď klastrová oblast zlomu/Abelsonův (BCR-ABL1) transkript měřený kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-Q-PCR). Hodnocení bylo vyjádřeno jako procento poměru transkriptů BCR-ABL1 k transkriptům ABL1 podle mezinárodního měřítka (IS) nebo poměru transkriptů BCR/ABL1 k jiným mezinárodně uznávaným úrovním kontrolních transkriptů. MMR bylo definováno jako BCR-ABL1 až ABL1 menší nebo rovné (<=) 0,1 % na IS.
Základní až 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná bosutinibu u účastníka, který dostával bosutinib. Souvislost s bosutinibem byla hodnocena zkoušejícím.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) vyššími než nebo rovnými 3. stupni
Časové okno: Základní až 5,5 roku
AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná bosutinibu u účastníka, který dostával bosutinib. AE byla hodnocena podle maximálního stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; 2. stupeň = střední; v normálních mezích, stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující; indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt.
Základní až 5,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Rok 1, 2, 3
PFS bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby bosutinibem a datem progrese odhadovaným ošetřujícím lékařem nebo úmrtím účastníka (všechny příčiny dohromady). Progrese byla definována jako změna z chronické fáze CML (CP-CML) do akcelerované fáze CML (AP-CML) nebo do blastické krize CML (BC-CML). CP-CML je často asymptomatická a diagnostikována s <10 % blastů. Na základě definice ELN 2013: AP-CML byla definována přítomností blastových buněk mezi 15–29 % nebo blastových buněk plus promyelocyty > 30 %, s blasty < 30 % v krvi nebo kostní dřeni, počtem krevních destiček < 100*10^ 9 nebo klonální chromozomové abnormality v Ph+ buňkách. BC-CML byla definována jako blasty v krvi nebo kostní dřeni >=30 %, extramedulární blastická proliferace (kromě sleziny), velká ložiska nebo shluky blastů v biopsii kostní dřeně. Účastníci, kteří byli naživu k datu posledního hodnocení, byli v den sběru dat cenzurováni.
Rok 1, 2, 3
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku, výchozího stavu do roku 2, výchozího stavu do roku 3
OS byl definován jako doba trvání od zahájení léčby bosutinibem do data úmrtí (všechny příčiny dohromady). U účastníků, kteří byli naživu nebo ztratili sledování (LTFU), bylo celkové přežití cenzurováno k datu sběru dat nebo k datu LTFU.
Od výchozího stavu do 1 roku, výchozího stavu do roku 2, výchozího stavu do roku 3
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Rok 1, 2, 3
Progrese byla definována jako změna z CP-CML na AP-CML nebo na BC-CML. CP-CML je často asymptomatická a diagnostikována s <10 % blastů. Na základě definice ELN 2013: AP-CML byla definována přítomností blastových buněk mezi 15–29 % nebo blastových buněk plus promyelocyty > 30 %, s blasty < 30 % v krvi nebo kostní dřeni, počtem krevních destiček < 100*10^ 9 nebo klonální chromozomové abnormality v Ph+ buňkách. BC-CML byla definována jako blasty v krvi nebo kostní dřeni >=30 %, extramedulární blastická proliferace (kromě sleziny), velká ložiska nebo shluky blastů v biopsii kostní dřeně.
Rok 1, 2, 3
Procento účastníků s trvalým přerušením léčby bosutinibem
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Základní až 5,5 roku
Zkřížená intolerance mezi bosutinibem a předchozí terapií
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Zkřížená intolerance byla definována jako procento účastníků, kteří trvale vysadili bosutinib z důvodu nežádoucí příhody, která rovněž vedla k přerušení předchozí léčby (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Základní až 5,5 roku
Průměrná dávka bosutinibu na začátku léčby
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Základní až 5,5 roku
Relativní intenzita dávky bosutinibu
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Relativní intenzita dávky byla definována jako procento denní dávky přijaté oproti očekávané denní dávce studovaného léčiva.
Základní až 5,5 roku
Délka léčby bosutinibem
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Doba trvání od zahájení léčby bosutinibem do ukončení léčby bosutinibem byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Základní až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

pH Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit