Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti léčby Mircera u renální anémie u účastníků před dialýzou s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

9. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Zkoumání účinnosti léčby renální anémie u pacientů před dialýzou s Mircerou v každodenní klinické praxi - MIRVITA

Tato observační studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Mircera při renální anémii u účastníků se stadiem III-IV CKD v každodenní klinické praxi. Mircera bude předepsána ošetřujícím lékařem a sledována po dobu přibližně 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovinsko, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovinsko, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovinsko, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovinsko, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovinsko, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CKD, kteří nevyžadují dialýzu a jsou vhodní pro léčbu přípravkem Mircera podle evropských směrnic o nejlepší praxi (EBPG) a směrnic Iniciativy pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin (K/DOQI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku > 18 let s CKD
  • Účastníci, kteří mají nárok na léčbu Mircerou podle aktuálních pokynů a souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Nerenální anémie
  • Těhotenství a kojení
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá přecitlivělost na methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
  • Podávání jakéhokoli jiného studovaného léku během 30 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci CKD léčení Mircerou
Účastníci s CKD dostávali přípravek Mircera podle běžné klinické praxe a byli sledováni přibližně 36 měsíců.
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Ostatní jména:
  • Mircera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hodnotou hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí (110 až 120 gramů na litr [g/l]) na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
Základní linie
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v 1.–3. měsíci
Časové okno: V měsících 1-3
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 1-3
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 4–6
Časové okno: V měsících 4-6
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 4-6
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v 7.–9. měsíci
Časové okno: V měsících 7-9
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 7-9
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 10–12
Časové okno: V měsících 10-12
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 10-12
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 13–15
Časové okno: V měsících 13-15
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 13-15
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 16–18
Časové okno: V měsících 16-18
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 16-18
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 19–21
Časové okno: V měsících 19-21
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 19-21
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) po 21 měsících až 36 měsících
Časové okno: Po 21 měsících až 36 měsících
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
Po 21 měsících až 36 měsících
Procento účastníků s hodnotou hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) na výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
Na základní linii
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v 1.–3. měsíci
Časové okno: V měsících 1-3
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 1-3
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 4–6
Časové okno: V měsících 4-6
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 4-6
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v 7.–9. měsíci
Časové okno: V měsících 7-9
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 7-9
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 10–12
Časové okno: V měsících 10-12
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 10-12
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 13–15
Časové okno: V měsících 13-15
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 13-15
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 16–18
Časové okno: V měsících 16-18
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 16-18
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 19–21
Časové okno: V měsících 19-21
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
V měsících 19-21
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) po 21 měsících až 36 měsících
Časové okno: Po 21 měsících až 36 měsících
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
Po 21 měsících až 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba, po kterou byla hodnota Hb udržována v cílovém rozmezí 110-120 g/l
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Střední doba, po kterou byla hodnota Hb udržována v cílovém rozmezí 100-130 g/l
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Průměrná dávka methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Základní linie
Průměrná dávka methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta podávaná na začátku
Základní linie
Střední dávka methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a po 21 měsících až 36 měsíců
Střední měsíční dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta podávaná ve studii po dobu až 36 měsíců.
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a po 21 měsících až 36 měsíců
Počet úprav dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
Celkový počet změn (zvýšení nebo snížení) denních dávek methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta. Důvody pro úpravu dávky zahrnovaly: zánět nebo infekci; snížení funkce ledvin; přehnaná odezva; nedostatek železa; nedostatečná reakce; nepříznivý efekt; začátek udržovací dávky; zlepšení funkce ledvin; znovuzavedení léčby; a další (jiné než uvedené důvody).
Až 36 měsíců
Procento účastníků s dávkou 0
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento účastníků, kteří nepoužili methoxypolyethylenglykol-epoetin beta (dávka 0) alespoň při jedné návštěvě během studijního období.
Až 36 měsíců
Procento účastníků s výměnou železa
Časové okno: Až 36 měsíců
Náhrada železa byla účastníkům podávána buď perorální náhradou železa nebo intravenózní náhradou nebo obojím.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení