Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia del trattamento con Mircera per l'anemia renale nei partecipanti in pre-dialisi con malattia renale cronica (CKD)

9 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio dell'efficacia del trattamento dell'anemia renale nei pazienti in pre-dialisi con Mircera nella pratica clinica quotidiana - MIRVITA

Questo studio osservazionale esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per l'anemia renale nei partecipanti con CKD in stadio III-IV nella pratica clinica quotidiana. Mircera verrà prescritto dal medico curante e seguito per circa 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovenia, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenia, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovenia, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con CKD che non necessitano di dialisi e sono idonei per il trattamento con Mircera secondo le linee guida europee sulle migliori pratiche (EBPG) e le linee guida della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età > 18 anni con CKD
  • Partecipanti idonei al trattamento con Mircera secondo le attuali linee guida e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Criteri di esclusione:

  • Anemia non renale
  • Gravidanza e allattamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità nota al metossipolietilenglicole-epoetina beta
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con CKD trattati con Mircera
I partecipanti con CKD hanno ricevuto Mircera, come da pratica clinica di routine ed è stato seguito per circa 36 mesi.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Altri nomi:
  • Mircera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valore di emoglobina (Hb) all'interno dell'intervallo target (da 110 a 120 grammi per litro [g/L]) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) nei mesi 1-3
Lasso di tempo: A Mesi 1-3
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 1-3
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 4-6 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 4-6
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 4-6
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 7-9 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 7-9
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 7-9
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 10-12 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 10-12
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 10-12
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 13-15 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 13-15
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 13-15
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) a 16-18 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 16-18
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 16-18
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) nei mesi 19-21
Lasso di tempo: A Mesi 19-21
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 19-21
Percentuale di partecipanti con valore Hb compreso nell'intervallo target (da 110 a 120 g/L) Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con valore di emoglobina (Hb) all'interno dell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) al basale
Lasso di tempo: Alla base
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Alla base
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) nei mesi 1-3
Lasso di tempo: A Mesi 1-3
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 1-3
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 4-6 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 4-6
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 4-6
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 7-9 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 7-9
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 7-9
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 10-12 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 10-12
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 10-12
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 13-15 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 13-15
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 13-15
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) a 16-18 mesi
Lasso di tempo: A Mesi 16-18
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 16-18
Percentuale di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) nei mesi 19-21
Lasso di tempo: A Mesi 19-21
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
A Mesi 19-21
Percentuale di partecipanti con valore Hb compreso nell'intervallo target (da 100 a 130 g/L) Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Lasso di tempo: Dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Se un partecipante ha avuto più di 1 valutazione durante il periodo di tempo specificato, l'ultimo valore Hb osservato è stato considerato per il calcolo.
Dopo 21 mesi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano in cui il valore Hb è stato mantenuto entro l'intervallo target di 110-120 g/L
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo mediano in cui il valore Hb è stato mantenuto entro l'intervallo target di 100-130 g/L
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Linea di base
Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrata al basale
Linea di base
Dose mediana di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Dose mensile mediana di metossipolietilenglicole-epoetina beta somministrata nello studio fino a 36 mesi.
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15, Mese 18, Mese 21 e dopo 21 mesi fino a 36 mesi
Numero di adattamenti della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero totale di variazioni (aumento o diminuzione) delle dosi giornaliere di metossipolietilenglicole-epoetina beta. Le ragioni degli adattamenti della dose includevano: infiammazione o infezione; declino della funzionalità renale; risposta eccessiva; carenza di ferro; risposta insufficiente; effetto negativo; inizio della dose di mantenimento; miglioramento della funzionalità renale; reintroduzione del trattamento; e altri (motivi diversi da quelli specificati).
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con dose 0
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato metossipolietilenglicole-epoetina beta (dose 0) almeno una visita durante il periodo di studio.
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti con sostituzione del ferro
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sostituzione del ferro è stata somministrata ai partecipanti in sostituzione del ferro orale o sostituzione endovenosa o entrambi.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni