Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Mircera-behandling for nyreanæmi hos præ-dialyse-deltagere med kronisk nyresygdom (CKD)

9. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandling af nyreanæmi hos prædialysepatienter med Mircera i daglig klinisk praksis - MIRVITA

Dette observationsforsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Mircera til nyreanæmi hos deltagere med stadium III-IV CKD i daglig klinisk praksis. Mircera vil blive ordineret af den behandlende læge og fulgt i cirka 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Slovenien, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Slovenien, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Slovenien, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Slovenien, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Slovenien, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CKD, som ikke kræver dialyse og er egnede til behandling med Mircera i henhold til retningslinjerne for European Best Practice (EBPG) og Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen > 18 år med CKD
  • Deltagere, der er berettiget til Mircera-behandling i henhold til gældende retningslinjer og resumé af produktegenskaber (SmPC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-renal anæmi
  • Graviditet og amning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
  • Administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CKD-deltagere behandlet med Mircera
Deltagere med kronisk nyreinsufficiens modtog Mircera i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og blev fulgt i cirka 36 måneder.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobinværdi (Hb) inden for målområdet (110 til 120 gram pr. liter [g/l]) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Baseline
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 1-3
Tidsramme: Ved Måned 1-3
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved Måned 1-3
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter 4-6 måneder
Tidsramme: Ved 4-6 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 4-6 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter 7-9 måneder
Tidsramme: Ved 7-9 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 7-9 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 10-12
Tidsramme: Kl. 10-12 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 10-12 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 13-15
Tidsramme: Kl. 13-15 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 13-15 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 16-18
Tidsramme: Kl. 16-18 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 16-18 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) efter måned 19-21
Tidsramme: Kl. Måned 19-21
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. Måned 19-21
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (110 til 120 g/L) Efter 21 måneder op til 36 måneder
Tidsramme: Efter 21 måneder op til 36 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Efter 21 måneder op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med hæmoglobin (Hb) værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved baseline
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 1-3
Tidsramme: Ved Måned 1-3
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved Måned 1-3
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter 4-6 måneder
Tidsramme: Ved 4-6 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 4-6 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter 7-9 måneder
Tidsramme: Ved 7-9 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Ved 7-9 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 10-12
Tidsramme: Kl. 10-12 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 10-12 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 13-15
Tidsramme: Kl. 13-15 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 13-15 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter 16-18 måneder
Tidsramme: Kl. 16-18 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. 16-18 måneder
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) efter måned 19-21
Tidsramme: Kl. Måned 19-21
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Kl. Måned 19-21
Procentdel af deltagere med Hb-værdi inden for målområdet (100 til 130 g/L) Efter 21 måneder op til 36 måneder
Tidsramme: Efter 21 måneder op til 36 måneder
Hvis en deltager havde mere end 1 vurdering inden for den angivne tidsramme, blev den sidst observerede Hb-værdi taget i betragtning til beregning.
Efter 21 måneder op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid, hvori Hb-værdien blev opretholdt inden for målområdet på 110-120 g/L
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Mediantid, hvori Hb-værdien blev opretholdt inden for målområdet på 100-130 g/L
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Gennemsnitlig dosis Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig dosis methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administreret ved baseline
Baseline
Median dosis af methoxy polyethylenglycol-epoetin Beta
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og efter 21 måneder op til 36 måneder
Median månedlig dosis af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta administreret i undersøgelsen i op til 36 måneder.
Måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21 og efter 21 måneder op til 36 måneder
Antal dosistilpasninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Samlet antal ændringer (stigning eller fald) i daglige methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-doser. Årsagerne til dosistilpasninger omfattede: betændelse eller infektion; nedsat nyrefunktion; over-respons; jernmangel; utilstrækkelig respons; skadelig virkning; start af vedligeholdelsesdosis; forbedring af nyrefunktionen; genindførelse af behandling; og andre (andre årsager end angivet).
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med dosis 0
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere, der ikke brugte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (dosis 0) mindst ét ​​besøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere med jernerstatning
Tidsramme: Op til 36 måneder
Jernerstatning blev givet til deltagerne enten i oral jernerstatning eller intravenøs erstatning eller begge dele.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger