Observační studie k vyhodnocení účinnosti léčby Mircera u renální anémie u účastníků před dialýzou s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
9. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Zkoumání účinnosti léčby renální anémie u pacientů před dialýzou s Mircerou v každodenní klinické praxi - MIRVITA
Tato observační studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Mircera při renální anémii u účastníků se stadiem III-IV CKD v každodenní klinické praxi.
Mircera bude předepsána ošetřujícím lékařem a sledována po dobu přibližně 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
393
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
-
Izola, Slovinsko, 6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nefroloska Ambulanta
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
-
Murska Sobota, Slovinsko, 9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
-
Nova Gorica, Slovinsko, 5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
-
Novo Mesto, Slovinsko, 8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
-
Ptuj, Slovinsko, 2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
-
Sempeter Pri Novi Gorici, Slovinsko, 5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
-
Slovenj Gradec, Slovinsko, 2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
-
Trbovlje, Slovinsko, 1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s CKD, kteří nevyžadují dialýzu a jsou vhodní pro léčbu přípravkem Mircera podle evropských směrnic o nejlepší praxi (EBPG) a směrnic Iniciativy pro kvalitu výsledků onemocnění ledvin (K/DOQI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku > 18 let s CKD
- Účastníci, kteří mají nárok na léčbu Mircerou podle aktuálních pokynů a souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Kritéria vyloučení:
- Nerenální anémie
- Těhotenství a kojení
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známá přecitlivělost na methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
- Podávání jakéhokoli jiného studovaného léku během 30 dnů před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci CKD léčení Mircerou
Účastníci s CKD dostávali přípravek Mircera podle běžné klinické praxe a byli sledováni přibližně 36 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hodnotou hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí (110 až 120 gramů na litr [g/l]) na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v 1.–3. měsíci
Časové okno: V měsících 1-3
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 1-3
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 4–6
Časové okno: V měsících 4-6
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 4-6
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v 7.–9. měsíci
Časové okno: V měsících 7-9
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 7-9
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 10–12
Časové okno: V měsících 10-12
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 10-12
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 13–15
Časové okno: V měsících 13-15
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 13-15
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 16–18
Časové okno: V měsících 16-18
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 16-18
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) v měsících 19–21
Časové okno: V měsících 19-21
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 19-21
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (110 až 120 g/l) po 21 měsících až 36 měsících
Časové okno: Po 21 měsících až 36 měsících
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
Po 21 měsících až 36 měsících
|
|
Procento účastníků s hodnotou hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) na výchozí hodnotě
Časové okno: Na základní linii
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
Na základní linii
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v 1.–3. měsíci
Časové okno: V měsících 1-3
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 1-3
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 4–6
Časové okno: V měsících 4-6
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 4-6
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v 7.–9. měsíci
Časové okno: V měsících 7-9
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 7-9
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 10–12
Časové okno: V měsících 10-12
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 10-12
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 13–15
Časové okno: V měsících 13-15
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 13-15
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 16–18
Časové okno: V měsících 16-18
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 16-18
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) v měsících 19–21
Časové okno: V měsících 19-21
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
V měsících 19-21
|
|
Procento účastníků s hodnotou Hb v cílovém rozmezí (100 až 130 g/l) po 21 měsících až 36 měsících
Časové okno: Po 21 měsících až 36 měsících
|
Pokud měl účastník během stanoveného časového období více než 1 hodnocení, byla pro výpočet uvažována poslední pozorovaná hodnota Hb.
|
Po 21 měsících až 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba, po kterou byla hodnota Hb udržována v cílovém rozmezí 110-120 g/l
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Střední doba, po kterou byla hodnota Hb udržována v cílovém rozmezí 100-130 g/l
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Průměrná dávka methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná dávka methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta podávaná na začátku
|
Základní linie
|
|
Střední dávka methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a po 21 měsících až 36 měsíců
|
Střední měsíční dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta podávaná ve studii po dobu až 36 měsíců.
|
Měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a po 21 měsících až 36 měsíců
|
|
Počet úprav dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Celkový počet změn (zvýšení nebo snížení) denních dávek methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta.
Důvody pro úpravu dávky zahrnovaly: zánět nebo infekci; snížení funkce ledvin; přehnaná odezva; nedostatek železa; nedostatečná reakce; nepříznivý efekt; začátek udržovací dávky; zlepšení funkce ledvin; znovuzavedení léčby; a další (jiné než uvedené důvody).
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s dávkou 0
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Procento účastníků, kteří nepoužili methoxypolyethylenglykol-epoetin beta (dávka 0) alespoň při jedné návštěvě během studijního období.
|
Až 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s výměnou železa
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Náhrada železa byla účastníkům podávána buď perorální náhradou železa nebo intravenózní náhradou nebo obojím.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML22069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .