Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności leczenia niedokrwistości nerek preparatem Mircera u uczestników przed dializą z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie skuteczności leczenia niedokrwistości nerek u pacjentów przeddializacyjnych z preparatem Mircera w codziennej praktyce klinicznej - MIRVITA

To badanie obserwacyjne zbada skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Mircera w leczeniu niedokrwistości nerkowej u uczestników z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV w codziennej praktyce klinicznej. Mircera będzie przepisywana przez lekarza prowadzącego i stosowana przez około 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
393

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
      • Izola, Słowenia, 6310
        • Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Nefroloska Ambulanta
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
      • Nova Gorica, Słowenia, 5000
        • Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
      • Novo Mesto, Słowenia, 8000
        • Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
      • Ptuj, Słowenia, 2250
        • Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
      • Sempeter Pri Novi Gorici, Słowenia, 5390
        • Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
      • Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
        • Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
      • Trbovlje, Słowenia, 1420
        • Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie wymagają dializy i mogą być leczeni preparatem Mircera zgodnie z wytycznymi European Best Practice Guidelines (EBPG) i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku > 18 lat z przewlekłą chorobą nerek
  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się do leczenia preparatem Mircera zgodnie z aktualnymi wytycznymi i charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość niezwiązana z nerkami
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana nadwrażliwość na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
  • Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy CKD leczeni preparatem Mircera
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek otrzymywali Mircera zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i obserwowano ich przez około 36 miesięcy.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Inne nazwy:
  • Mircera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wartością hemoglobiny (Hb) w zakresie docelowym (110 do 120 gramów na litr [g/l]) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 1-3
Ramy czasowe: W miesiącach 1-3
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 1-3
Odsetek uczestników z wartością Hb w docelowym zakresie (110 do 120 g/l) w miesiącach 4-6
Ramy czasowe: W miesiącach 4-6
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 4-6
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 7-9
Ramy czasowe: W miesiącach 7-9
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 7-9
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 10-12
Ramy czasowe: W miesiącach 10-12
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 10-12
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 13-15
Ramy czasowe: W miesiącach 13-15
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 13-15
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 16-18
Ramy czasowe: W miesiącach 16-18
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 16-18
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) w miesiącach 19-21
Ramy czasowe: W miesiącach 19-21
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 19-21
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (110 do 120 g/l) po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z wartością hemoglobiny (Hb) w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
Na linii bazowej
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 1-3
Ramy czasowe: W miesiącach 1-3
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 1-3
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 4-6
Ramy czasowe: W miesiącach 4-6
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 4-6
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 7-9
Ramy czasowe: W miesiącach 7-9
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 7-9
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 10-12
Ramy czasowe: W miesiącach 10-12
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 10-12
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 13-15
Ramy czasowe: W miesiącach 13-15
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 13-15
Odsetek uczestników z wartością Hb w docelowym zakresie (100 do 130 g/l) w miesiącach 16-18
Ramy czasowe: W miesiącach 16-18
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 16-18
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) w miesiącach 19-21
Ramy czasowe: W miesiącach 19-21
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
W miesiącach 19-21
Odsetek uczestników z wartością Hb w zakresie docelowym (100 do 130 g/l) po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Jeśli uczestnik miał więcej niż 1 ocenę w określonym przedziale czasowym, do obliczeń wzięto pod uwagę ostatnią obserwowaną wartość Hb.
Po 21 miesiącach do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu, w którym wartość Hb utrzymywała się w docelowym zakresie 110-120 g/l
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Mediana czasu, w którym wartość Hb utrzymywała się w docelowym zakresie 100-130 g/l
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Średnia dawka glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia dawka glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta podana na początku badania
Linia bazowa
Mediana dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21 i po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Mediana miesięcznej dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta podawanej w badaniu do 36 miesięcy.
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Miesiąc 15, Miesiąc 18, Miesiąc 21 i po 21 miesiącach do 36 miesięcy
Liczba adaptacji dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowita liczba zmian (zwiększenia lub zmniejszenia) dziennych dawek glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta. Przyczyny dostosowania dawki obejmowały: stan zapalny lub infekcję; spadek funkcji nerek; nadmierna reakcja; niedobór żelaza; niewystarczająca odpowiedź; niekorzystny efekt; początek dawki podtrzymującej; poprawa funkcji nerek; wznowienie leczenia; i inne (powody inne niż podane).
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z dawką 0
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (dawka 0) podczas co najmniej jednej wizyty w okresie badania.
Do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z uzupełnieniem żelaza
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Uzupełnienie żelaza podano uczestnikom albo doustnie, albo dożylnie, albo w obu przypadkach.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami