Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního RXDX-107 u pacientů se solidními nádory

24. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze 1/1b, multicentrická, otevřená studie intravenózního RXDX-107 u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním karcinomem

Toto je otevřená studie fáze I/Ib s eskalací dávky intravenózního RXDX-107 podávaného subjektům s pokročilými solidními nádory. Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, maximální tolerovanou dávku (MTD), farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou aktivitu RXDX-107 a aby definovala doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený relabující nebo refrakterní lokálně pokročilý nebo metastazující solidní karcinom, u kterého není standardní terapie považována za vhodnou nebo u kterého je standardní terapie považována za netolerovatelnou.
  2. >18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

  5. Dostali jste poslední dávku předchozí léčby/terapie před 1. dnem 1. cyklu:

    • 28 dní pro cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii celého mozku, antikonvulzivní terapii, stereotaktickou radiochirurgii a velkou chirurgii
    • 42 dní pro nitromočoviny, mitomycin C a lipozomální antracyklin
    • 14 dní pro necytotoxické terapie rakoviny a radioterapii
  6. Zotaveno ze všech toxických účinků (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové terapie na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí laboratorní hodnoty.
  7. Přiměřená funkce orgánů a výchozí laboratorní hodnoty
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérové ​​těhotenství

Fáze 1b: Pacient musí mít měřitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání další experimentální terapie
  2. Známá symptomatická mozková postižení nebo leptomeningeální postižení
  3. Infarkt myokardu v předchozích 12 týdnech. Aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, jako je angina pectoris, významná srdeční arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo CHF.
  4. Další souběžné onemocnění, které by vylučovalo provádění studie a hodnocení, nekontrolované: zdravotní stav, aktivní infekce, riziko krvácení, diabetes mellitus nebo plicní onemocnění nebo alkoholické onemocnění jater nebo primární biliární cirhóza.
  5. Malignita do 3 let nebo aktivní onemocnění vyžadující jinou léčbu než cílovou rakovinu. Výjimkou je karcinom prostaty (Gleasonův stupeň < 6 s normalizovanými hladinami PSA), léčený in situ cervikální karcinom, karcinom prsu, spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže.
  6. Jakýkoli stav, který může ohrozit schopnost dát písemný informovaný souhlas nebo dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RXDX-107
Lék: RXDX-107
Subjekty v této studii dostanou RXDX-107 intravenózně v dávkách specifikovaných pro jejich příslušné dávkové kohorty. Dávkování začne na 25 mg/m2 v den 1 a den 2 28denního cyklu a bude se stupňovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo (RP2D). Může být hodnoceno další schéma podávání RXDX-107 v den 1 28denního cyklu. Cykly se budou opakovat ve čtyřtýdenních (28denních) intervalech po dobu až 6 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného kritéria pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnostní profil RXDX-107 charakterizovaný nežádoucími účinky, EKG a laboratorními abnormalitami
Časové okno: Cca. 1 rok
AE, EKG a laboratoře hodnocené podle NCI CTCAE V4.0
Cca. 1 rok
Fáze 1: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Čas do Cmax, kontrolou (tmax)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Plocha pod koncentrací léku podle časové křivky (AUC)
Časové okno: Cca. 1 rok
Od času 0 do doby poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Zdánlivá plazmatická koncová rychlostní konstanta eliminace (λz) a související terminální poločas (t½)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cca. 1 rok
Plazmatické koncentrace získané po dávce 1. den (a z dávky 2. den u pacientů užívajících schéma 1. a 2. den)
Cca. 1 rok
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka Fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Cca. 6 měsíců
Cca. 6 měsíců
Fáze 1b: Potvrďte RP2D
Časové okno: Cca. 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, změnami v laboratořích oproti výchozí hodnotě a změnami QTc intervalu oproti výchozí hodnotě hodnocené podle NCI CTCAE V4.0, souběžné užívání léků, včetně veškeré poskytované podpůrné péče a předběžná protinádorová aktivita podle RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Cca. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita RXDX-107 měřená pomocí objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Cca. 1 rok
Podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Cca. 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RXDX-107-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení