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Studio di RXDX-107 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi

24 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto su RXDX-107 per via endovenosa in pazienti adulti con carcinoma solido localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio in aperto, di Fase I/Ib, di aumento della dose di RXDX-107 somministrato per via endovenosa a soggetti con tumori solidi avanzati. Lo studio è progettato per esplorare la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica preliminare di RXDX-107 e per definire una dose raccomandata di fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro solido localmente avanzato o metastatico confermato recidivante o refrattario per il quale nessuna terapia standard è considerata appropriata o per il quale la terapia standard è considerata intollerabile.
  2. >18 anni di età.
  3. Performance status ECOG di 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  5. Ha ricevuto l'ultima dose del trattamento/terapia precedente prima del giorno 1 del ciclo 1:

    • 28 giorni per chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia dell'intero cervello, terapia anticonvulsivante, radiochirurgia stereotassica e chirurgia maggiore
    • 42 giorni per nitrosuree, mitomicina C e antraciclina liposomiale
    • 14 giorni per terapie oncologiche non citotossiche e radioterapia
  6. Recupero da tutti gli effetti tossici (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale al Grado ≤ 1 o ai valori di laboratorio basali.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e valori di laboratorio di riferimento
  8. Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa

Fase 1b: il paziente deve avere una malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altra terapia sperimentale
  2. Noti segni cerebrali sintomatici o coinvolgimento leptomeningeo
  3. Infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti. Ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata come angina pectoris, aritmia cardiaca significativa che richieda terapia, ipertensione incontrollata o CHF.
  4. Un'altra malattia concomitante che precluderebbe la conduzione e la valutazione dello studio, non controllata: condizione medica, infezione attiva, rischio di sanguinamento, diabete mellito o malattia polmonare o malattia epatica alcolica o cirrosi biliare primaria.
  5. Malignità entro 3 anni o malattia attiva che richiede un trattamento diverso dal cancro bersaglio. Le eccezioni sono il cancro alla prostata (grado Gleason < 6 con livelli di PSA normalizzati), il carcinoma cervicale trattato in situ, il carcinoma mammario, il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari.
  6. Qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RXDX-107
Droga: RXDX-107
I soggetti in questo studio riceveranno RXDX-107 per via endovenosa ai livelli di dose specificati per le rispettive coorti di dose. Il dosaggio inizierà a 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 28 giorni e aumenterà fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) o (RP2D). Può essere valutato un programma aggiuntivo di somministrazione di RXDX-107 il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. I cicli verranno ripetuti a intervalli di quattro settimane (28 giorni) per un massimo di 6 cicli o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: profilo di sicurezza di RXDX-107 caratterizzato da eventi avversi, ECG e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
AE, ECG e laboratori valutati secondo NCI CTCAE V4.0
Circa. 1 anno
Fase 1: concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: tempo per raggiungere Cmax, tramite ispezione (tmax)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: Area sotto la curva di concentrazione del farmaco in base al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-t)
Circa. 1 anno
Fase 1: Costante di velocità di eliminazione terminale plasmatica apparente (λz) e emivita terminale associata (t½)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: clearance plasmatica (CL)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la dose del giorno 1 (e dalla dose del giorno 2 nei pazienti che ricevono la schedula del giorno 1 e del giorno 2)
Circa. 1 anno
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa. 6 mesi
Circa. 6 mesi
Fase 1b: confermare RP2D
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, variazioni di laboratorio rispetto al basale e variazioni dell'intervallo QTc rispetto al basale valutate secondo NCI CTCAE V4.0, uso concomitante di farmaci, comprese tutte le cure di supporto fornite e attività antitumorale preliminare secondo RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore
Circa. 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di RXDX-107 misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa. 1 anno
Secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Circa. 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RXDX-107-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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