Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs RXDX-107 hos patienter med solide tumorer

24. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 1/1b, multicenter, åben-label undersøgelse af intravenøs RXDX-107 i voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk solid cancer

Dette er et åbent, fase I/Ib, dosiseskaleringsstudie af intravenøs RXDX-107 indgivet til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Studiet er designet til at udforske sikkerheden, maksimal tolereret dosis (MTD), farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk aktivitet af RXDX-107 og at definere en anbefalet fase 2 dosis (RP2D)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet recidiverende eller refraktær lokalt fremskreden eller metastatisk solid cancer, for hvem ingen standardbehandling anses for passende, eller for hvem standardterapi anses for utålelig.
  2. >18 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

  5. Modtog den sidste dosis af tidligere behandling/terapi før dag 1 i cyklus 1:

    • 28 dage til cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, strålebehandling af hele hjernen, antikonvulsiv terapi, stereotaktisk strålekirurgi og større operationer
    • 42 dage for nitrourea, mitomycin C og liposomalt antracyklin
    • 14 dage for ikke-cytotoksiske kræftbehandlinger og strålebehandling
  6. Genvundet fra alle toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere anti-cancerbehandling til grad ≤ 1 eller til baseline laboratorieværdier.
  7. Tilstrækkelig organfunktion og baseline laboratorieværdier
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditet

Fase 1b: Patienten skal have målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af anden eksperimentel terapi
  2. Kendt symptomatisk hjernemets eller leptomeningeal involvering
  3. Myokardieinfarkt i de foregående 12 uger. Aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand, såsom angina pectoris, signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller CHF.
  4. En anden samtidig sygdom, som ville udelukke undersøgelsesudførelse og vurdering, ukontrolleret: medicinsk tilstand, aktiv infektion, risiko for blødning, diabetes mellitus eller lungesygdom eller alkoholisk leversygdom eller primær galdecirrhose.
  5. Malignitet inden for 3 år eller aktiv sygdom, der kræver anden behandling end målkræften. Undtagelserne er prostatacancer (Gleason grad < 6 med normaliserede PSA-niveauer), behandlet in situ livmoderhalskræft, brystkræft, pladecellekræft eller basalcellehudkræft.
  6. Enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RXDX-107
Medicin: RXDX-107
Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage RXDX-107 intravenøst ​​i dosisniveauer specificeret for deres respektive dosiskohorter. Doseringen begynder ved 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 i en 28-dages cyklus og vil eskalere, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller (RP2D) er bestemt. En yderligere tidsplan for administration af RXDX-107 på dag 1 i en 28-dages cyklus kan vurderes. Cykler vil blive gentaget med fire ugers (28 dage) intervaller i op til 6 cyklusser eller indtil progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhedsprofil af RXDX-107 karakteriseret ved bivirkninger, EKG og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Ca. 1 år
AE'er, EKG og laboratorier vurderet i henhold til NCI CTCAE V4.0
Ca. 1 år
Fase 1: Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Tid til Cmax, ved inspektion (tmax)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Areal under lægemiddelkoncentrationen efter tidskurve (AUC)
Tidsramme: Ca. 1 år
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst påviselige plasmakoncentration (AUC0-t)
Ca. 1 år
Fase 1: Tilsyneladende plasmaterminal eliminationshastighedskonstant (λz) og tilhørende terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Plasma clearance (CL)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Ca. 1 år
Plasmakoncentrationer opnået efter dosis på dag 1 (og fra dosis på dag 2 hos patienter, der får dag 1 og dag 2-skemaet)
Ca. 1 år
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Ca. 6 måneder
Fase 1b: Bekræft RP2D
Tidsramme: Ca. 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede AE'er, laboratorieændringer fra baseline og QTc-intervalændringer fra baseline vurderet i henhold til NCI CTCAE V4.0, samtidig brug af medicin, inklusive al ydet understøttende behandling, og foreløbig antitumoraktivitet pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker
Ca. 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af RXDX-107 målt ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 1 år
Per RECIST v1.1 som vurderet af Investigator
Ca. 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RXDX-107-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger